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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者龐雪 實(shí)習(xí)記者閆若瑜） 3月9日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，江蘇省藥監(jiān)局組織對(duì)醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品包裝材料，發(fā)現(xiàn)15批次醫(yī)療器械不符合規(guī)定，涉及揚(yáng)州宇潤(rùn)科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱揚(yáng)州宇潤(rùn)）等15家企業(yè)。

　　揚(yáng)州宇潤(rùn)曾被藥監(jiān)部門通報(bào)

　　根據(jù)《通告》，標(biāo)示為揚(yáng)州宇潤(rùn)生產(chǎn)的1批次一次性使用高頻手術(shù)電刀筆（規(guī)格型號(hào)：YRGDD-Ⅰ-D-70，生產(chǎn)日期：2020年05月23日）手術(shù)附件電纜的固定、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度不合格。

　　對(duì)于此次產(chǎn)品不符合規(guī)定，記者致電揚(yáng)州宇潤(rùn)技術(shù)部門。一名女性工作人員告訴記者，產(chǎn)品不合格的原因尚不清楚，此產(chǎn)品在之前的抽檢中未出現(xiàn)過(guò)不合格的情況。目前該型號(hào)一次性使用高頻手術(shù)電刀筆已經(jīng)停產(chǎn)，公司正在對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行召回，但大部分已經(jīng)被使用。

　　隨后，記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，揚(yáng)州宇潤(rùn)去年也曾被藥監(jiān)部門通報(bào)。

　　2020年7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2020年第52號(hào))》稱，揚(yáng)州宇潤(rùn)生產(chǎn)的一次性使用吸痰管（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20181103 20181103）真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。同年10月29日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱已對(duì)此事作出處罰，揚(yáng)州宇潤(rùn)被處以2萬(wàn)元罰款。

　　另有14批次產(chǎn)品不符合規(guī)定

　　《通告》中還有14家企業(yè)生產(chǎn)的14批次醫(yī)療器械不符合規(guī)定，分別為：標(biāo)示為江蘇錦源醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次電子陰道鏡（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020年6月/無(wú)/200662010）電快速瞬變脈沖群不合格；

　　標(biāo)示為江蘇耀華醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用硅膠導(dǎo)尿管（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：1907P004）可靠性不合格；

　　標(biāo)示為江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20190710/20200102/無(wú)）配合性能不合格；

　　標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)分別為揚(yáng)州市永長(zhǎng)醫(yī)療器械廠、江蘇榮業(yè)科技有限公司、江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司的3批次一次性使用導(dǎo)尿管（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)分別為：20200320/無(wú)/無(wú)、20200602/20200602/無(wú)、20200417/20200417/無(wú)）耐彎曲不合格；

　　標(biāo)示為江蘇蓋睿健康科技有限公司生產(chǎn)的1批次動(dòng)態(tài)心電記錄儀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020-06-09/無(wú)/序列號(hào)：GWE10-1900-2064-0054）涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件，輻射發(fā)射，靜電放電不合格；

　　標(biāo)示為揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)球囊導(dǎo)尿管（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20200508/無(wú)/無(wú)）連接器分離力不合格；

　　標(biāo)示為徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次陰道鏡數(shù)碼成像系統(tǒng)（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020-05/無(wú)/機(jī)號(hào)：20046495）靜電放電、電快速瞬變脈沖群不合格；

　　標(biāo)示為徐州國(guó)健電子設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)的1批次數(shù)碼電子陰道鏡（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020年07/無(wú)/20078306）靜電放電不合格；

　　標(biāo)示為江蘇樂(lè)騰醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用高頻電刀筆（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20200619/20200619/無(wú)）手術(shù)附件電纜的固定不合格；

　　標(biāo)示為常熟市滬通電子有限公司生產(chǎn)的1批次一次性手控刀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020/05/11/6405/無(wú)）高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度不合格；

　　標(biāo)示為常州市迪諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)電極（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20200605/無(wú)/無(wú)）手術(shù)附件電纜的固定不合格；

　　標(biāo)示為徐州市鼎泰電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次空氣波壓力綜合治療儀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020.6.4/無(wú)/KQB202005033）對(duì)地漏電流不合格。

　　另?yè)?jù)《通告》，對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)，已組織對(duì)不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

(責(zé)任編輯：張可欣)