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　　近幾年，隨著輕醫(yī)美的走紅，以“醫(yī)美面膜”為噱頭的所謂“械字號(hào)產(chǎn)品”受到年輕人的熱捧。2019年，“藥妝”概念被“封殺”后，宣稱“保濕”“美白”“祛痘”“消炎”“醫(yī)美”等各種功效的“械字號(hào)護(hù)膚品”、宣稱醫(yī)療功效的“殺幽”牙膏等大行其道，活躍在KOL（意見領(lǐng)袖營銷）、電商微商平臺(tái)上。在淘寶天貓平臺(tái)，2019年，“傷口敷料”隸屬于“其他>OTC藥品/醫(yī)療器械/計(jì)生用品”。據(jù)淘寶天貓全網(wǎng)銷量數(shù)據(jù)，2019年第四季度淘寶天貓全網(wǎng)傷口敷料成交金額達(dá)6.66億元，同比增長(zhǎng)883.2%。

　　2020年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布科普文章，明確指出不存在“械字號(hào)面膜”，整頓“械字號(hào)”產(chǎn)品的序幕隨之拉開。目前，在淘寶天貓平臺(tái)，“傷口敷料”隸屬于“其他>醫(yī)療器械>傷口敷料”，在京東平臺(tái)，“醫(yī)用敷料”則隸屬于“醫(yī)療保健>保健器械>醫(yī)用敷料”。在這些電商平臺(tái)上，“械字號(hào)面膜”的提法都變成了“冷敷貼”“修復(fù)貼”等的規(guī)范說法，但經(jīng)過之前轟轟烈烈的“市場(chǎng)教育”后，換湯不換藥的宣傳，仍然讓廣大求美者趨之若鶩。

　　在“械字號(hào)護(hù)膚品”繁榮的背后，是“打擦邊球”的虛假宣傳和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案的亂象。各地也開始積極行動(dòng)起來，對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行整治和清理。本文對(duì)2020年以來，“械字號(hào)”產(chǎn)品相關(guān)話題進(jìn)行梳理，旨在呈現(xiàn)輿論關(guān)注點(diǎn)，政策發(fā)力點(diǎn)。

　　輿情走勢(shì)及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

圖1 “械字號(hào)亂象”媒體關(guān)注度和網(wǎng)民關(guān)注度月度走勢(shì)圖

　　以2020年1月1日~2021年4月9日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，網(wǎng)民關(guān)注度和媒體關(guān)注度如圖1所示。

　　一、厘清“械字號(hào)面膜”誤區(qū)，規(guī)范直播帶貨行為。

　　2020年1月2日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布《安全用妝，伴您同行-化妝品科普之“化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱”》。文章明確指出，不存在“械字號(hào)面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱，且“妝字號(hào)面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。消息一經(jīng)發(fā)布，立即引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。媒體紛紛對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，如央視財(cái)經(jīng)客戶端發(fā)表《剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)聲：“械字號(hào)面膜”不存在！》、微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)表《藥監(jiān)局表態(tài)后，超3000款違規(guī)“械字號(hào)面膜”仍售賣》《中國經(jīng)濟(jì)周刊》刊發(fā)《國家藥監(jiān)局發(fā)聲：不存在械字號(hào)面膜，妝字號(hào)面膜不能宣稱醫(yī)學(xué)護(hù)膚品》等。

　　在微博平臺(tái)上，#械字號(hào)面膜不存在#話題閱讀量1.3億人次。網(wǎng)民紛紛為監(jiān)管部門點(diǎn)贊，并呼吁加大監(jiān)管力度。如@旋米：朋友圈好多都在賣械字號(hào)醫(yī)用面膜，夸的天花亂墜的。如果國家不出擊我們消費(fèi)者很容易被誤導(dǎo)。希望國家加大力度整頓市場(chǎng)秩序吧！@choose：我覺得藥監(jiān)就得限制售賣平臺(tái)，銷售渠道從上架前就得限制，而不是等到已經(jīng)沖擊了化妝品市場(chǎng)才來去整治。

　　據(jù)“用戶說”發(fā)布的《2020年中國國貨美妝行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》顯示，自從“藥妝”概念被禁后，“械字號(hào)產(chǎn)品”的銷量隨后大增。2019年，在非“妝”類產(chǎn)品中，“械字號(hào)”取代“藥妝”成為新的護(hù)膚熱點(diǎn)概念，線上成交額激增。根據(jù)中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，在2019年1月后，“藥妝”輿情數(shù)據(jù)顯著減少，而“械字號(hào)”輿情數(shù)據(jù)量則不斷攀升；2020年1月后，“械字號(hào)”輿情數(shù)據(jù)量開始下滑，特別是在11月電商“雙十一”促銷時(shí)期，較上年降幅達(dá)90%。

圖2 “藥妝”“械字號(hào)面膜”全網(wǎng)聲量趨勢(shì)圖

　　2020年11月6日，市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)直播營銷活動(dòng)監(jiān)管的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），指出，凡是宣傳為有“醫(yī)療”效果，或是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的美容類產(chǎn)品，以及帶有保健功效的食品都將不可再通過直播間進(jìn)行銷售。若違反規(guī)定，相關(guān)代言人可被處沒收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下罰款的行政處罰；而曾在虛假廣告中作推薦、證明受到行政處罰的代言人，三年內(nèi)禁止進(jìn)行代言行為。

　　隨后，界面新聞發(fā)表《直播間新規(guī)：“醫(yī)用”面膜不可賣》稱，知名電商主播李佳琦曾在直播間推薦過所謂的械字號(hào)面膜“敷爾佳”醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，曾創(chuàng)下一夜賣出25萬片的銷售記錄。且不說“械字號(hào)面膜”是個(gè)營銷概念，中國市場(chǎng)并未有被審核為醫(yī)療器械，卻可用于健康人群皮膚預(yù)防作用的敷貼，即使真有這樣的產(chǎn)品，之后直播間也無法在未獲相關(guān)行政許可的前提下，對(duì)這一類產(chǎn)品進(jìn)行宣傳。

　　二、“械字號(hào)”產(chǎn)品亂象引關(guān)注

　　1.“械字號(hào)面膜”虛假宣傳存誤導(dǎo)。

　　2021年4月6日，動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)表《醫(yī)用面膜是智商稅，還是新風(fēng)口？》稱，根據(jù)此前媒體報(bào)道，在2019年的廣州美博會(huì)上，以“醫(yī)用面膜”為賣點(diǎn)的品牌商超過200家。但動(dòng)脈網(wǎng)在查閱近百種產(chǎn)品后，發(fā)現(xiàn)宣稱“械字號(hào)”的面膜中，取得醫(yī)療器械證的產(chǎn)品并不多，大部分產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械備案，二類和三類臨床器械備案的屈指可數(shù)，而其他主要為“妝”字號(hào)產(chǎn)品，詳見表1。也就是說，市面上有不少“妝字號(hào)”面膜打著“醫(yī)用面膜”的噱頭來誤導(dǎo)消費(fèi)者。此外，“械字號(hào)”面膜也存在過度營銷行為。為了能夠招徠有護(hù)膚需求的用戶，許多“械字號(hào)”面膜在產(chǎn)品說明上會(huì)標(biāo)注“補(bǔ)水”“保濕”“美白”“祛痘”等功效。但事實(shí)上，并沒有證據(jù)表明市面上的“械字號(hào)”面膜比普通面膜有更好的護(hù)膚功效。這背后，是研發(fā)商打的擦邊球，因?yàn)獒t(yī)療器械類產(chǎn)品在成分配料表方面不必寫全成分，也無需按照“妝字號(hào)”產(chǎn)品依成分高低排序的規(guī)定書寫，給了無良商家可乘之機(jī)。

　　《化妝品報(bào)》刊發(fā)《“械字號(hào)化妝品”亂象休矣，掙錢還須走正道》稱，即使有國家藥監(jiān)局發(fā)文向大眾進(jìn)行科普，但行業(yè)目睹的現(xiàn)實(shí)卻是，不是化妝品的醫(yī)用冷敷貼，被當(dāng)作“面膜”銷售，甚至銷售異?；鸨@樣的市場(chǎng)亂象在兩三年前就已經(jīng)存在了?！懊婺帷痹诖呤炝酥袊婺な袌?chǎng)迅速成長(zhǎng)的同時(shí)，也讓一些別有用心的企業(yè)利用醫(yī)用冷敷貼的“偽面膜”形式搶占面膜市場(chǎng)，利益驅(qū)使之下，號(hào)稱更具“功效”的“械字號(hào)面膜”的銷售躥紅，也就不足為奇了。從外觀上看，適合面部使用的醫(yī)用冷敷貼和常規(guī)的貼片面膜“長(zhǎng)得”非常相似，而從功效上看，號(hào)稱具有防曬、修復(fù)、祛痘等功效的醫(yī)用冷敷類產(chǎn)品以其誘人的功效宣稱，誘導(dǎo)消費(fèi)者購買。這些宣稱比普通面膜更安全、更有效的所謂“械字號(hào)面膜”大多在微商朋友圈、醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上售賣，靠混淆視聽欺騙消費(fèi)者，一些不明所以、不那么“專業(yè)”的消費(fèi)者容易中招。

　　2.“械字號(hào)牙膏”宣稱殺幽防癌。

　　2020年11月12日，央視新聞?lì)l道“共同關(guān)注”欄目播出《一問到底 “殺幽牙膏”真能殺滅幽門螺旋桿菌嗎？》稱，近期有不少商家稱有可以幫人遠(yuǎn)離胃癌的牙膏，通過刷牙就可以預(yù)防胃癌。這類牙膏和普通牙膏的最大區(qū)別在于號(hào)稱加入了乳鐵蛋白，可以有效抑制甚至是殺滅胃癌的頭號(hào)元兇“幽門螺旋桿菌”，因此這種牙膏也叫做“殺幽牙膏”。專家稱，口腔中從來沒有培養(yǎng)出幽門螺旋桿菌?！皻⒂难栏唷毙麄骺梢灶A(yù)防、抵抗幽門螺旋桿菌，有可能誤導(dǎo)真正感染幽門螺旋桿菌的患者，耽誤了其病情的治療，從而影響到生命安全。

　　2020年12月3日，微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)表《“械字號(hào)牙膏”是怎么來的？》稱，央視新聞?lì)l道《共同關(guān)注》欄目關(guān)注到“殺幽牙膏”這一網(wǎng)紅產(chǎn)品。目前電商平臺(tái)上，殺幽牙膏仍屢見不鮮，且主要是一些醫(yī)療器械和保健用品的店鋪在售，同時(shí)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品也以牙膏自居，“械字號(hào)牙膏”“醫(yī)用牙膏”也開始冒頭。諸多冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品打著“械字號(hào)牙膏”“醫(yī)用牙膏”旗號(hào)，并表示可日常使用，代替普通牙膏。此外，一旦搭上“械字號(hào)”“醫(yī)用級(jí)”，這些產(chǎn)品身價(jià)也是水漲船高。國家藥監(jiān)局已明確表態(tài)不存在“械字號(hào)面膜”，然而從“械字號(hào)面膜”“械字號(hào)護(hù)膚品”到“械字號(hào)牙膏”，械字號(hào)顯然已是無孔不入。和彼時(shí)“械字號(hào)面膜”宣稱比普通面膜標(biāo)準(zhǔn)高、功效強(qiáng)、更安全的套路一樣，所謂的“械字號(hào)牙膏”同樣是抓住了消費(fèi)者對(duì)于安全和功效的需求，以及特定人群對(duì)于擺脫口腔問題的迫切渴望。市面上的“械字號(hào)牙膏”所宣稱的功效多為抗幽門螺桿菌，或者針對(duì)牙齒敏感、牙周炎、牙齦炎等口腔問題。與“械字號(hào)面膜”又有所不同的是，“械字號(hào)牙膏”的出現(xiàn)也與牙膏長(zhǎng)期處于監(jiān)管的“灰色地帶”息息相關(guān)。牙膏與藥品、醫(yī)療器械界限模糊的宣稱也隨處可見，“械字號(hào)牙膏”“醫(yī)用牙膏”由此在電商平臺(tái)上肆虐?！靶底痔?hào)”牙膏亂象亟待整治。

　　三、監(jiān)管出手整治“械字號(hào)”

　　2020年8月，品觀發(fā)文稱，針對(duì)械字號(hào)敷貼在營銷上存在虛假宣傳和夸大功效等問題，上海市255家持有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)已暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)需要重新申請(qǐng)并拿到新的資質(zhì)后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。而擁有第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)暫時(shí)未受到影響。

　　2020年11月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩部分的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點(diǎn)，對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細(xì)要求。與此前相比，本次《指南》對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)工廠的要求更嚴(yán)格，具體表現(xiàn)為申請(qǐng)資質(zhì)更加嚴(yán)格，生產(chǎn)產(chǎn)品更加規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品的配方要求更加嚴(yán)格、不能添加任何化學(xué)試劑，更明確明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等成分成為重點(diǎn)審核對(duì)象。媒體紛紛對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，如《南方周末》刊發(fā)《被叫停的“醫(yī)美”面膜》《消費(fèi)日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《械字號(hào)產(chǎn)品按下暫停鍵》、微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)表《迎最嚴(yán)監(jiān)管，“械字號(hào)”有了新規(guī)則！》等進(jìn)行轉(zhuǎn)載報(bào)道。

　　梳理相關(guān)規(guī)范文件如表2所示。

　　2021年伊始，全國各地的市場(chǎng)監(jiān)管局紛紛開始開展以“醫(yī)用冷敷貼”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查工作。以廣東省為例，1月19日，珠海市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確此次重點(diǎn)清理規(guī)范的產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼類。若發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件與備案信息不符、提供虛假備案資料、企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且未按要求整改、停止生產(chǎn)的，將依法進(jìn)行處理。此外，廣州市花都區(qū)發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》）主要針對(duì)醫(yī)用冷敷類、液體敷料類產(chǎn)品。同時(shí)，《指引》中指出若備案產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆，以及已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范，需變更或取消產(chǎn)品備案，規(guī)范相關(guān)表述。此外，甘肅省、廣西壯族自治區(qū)、黑龍江省、福建省等藥監(jiān)部門紛紛開展清理行動(dòng)。各地 重點(diǎn)對(duì)“高類低劃”“高類低備”“違規(guī)宣稱”等問題開展重點(diǎn)打擊。

　　輿論呼吁監(jiān)管加大打擊力度。如《廣州日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《別被“醫(yī)美面膜”遮住眼》表示，監(jiān)管部門要依法對(duì)醫(yī)美面膜的宣傳進(jìn)行審核，對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)于打著醫(yī)美旗號(hào)進(jìn)行虛假宣傳的情況，應(yīng)該依法依規(guī)予以打擊和處罰。電商平臺(tái)與社交平臺(tái)也應(yīng)該將監(jiān)管關(guān)口前移，對(duì)帶貨主播或微商的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)其日常行為進(jìn)行有效監(jiān)管，不要等到出現(xiàn)問題才露面?！督?jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《別讓“械字號(hào)面膜”忽悠人》稱，“械字號(hào)面膜”忽悠人，既反映出商家法律意識(shí)淡薄，更是化妝品市場(chǎng)缺失規(guī)范所致?；瘖y品行業(yè)政策法規(guī)不完善及對(duì)相關(guān)企業(yè)違規(guī)或打擦邊球的處罰力度較輕等現(xiàn)狀，也在一定程度上催生了違規(guī)宣傳行為，甚至屢次觸碰監(jiān)管底線。面對(duì)市場(chǎng)亂象，以嚴(yán)監(jiān)管遏制“械字號(hào)面膜”忽悠人的行為迫在眉睫。中國商報(bào)網(wǎng)發(fā)表《擅打“擦邊球”“械字號(hào)面膜”并不存在》稱，用普通面膜冒充“械字號(hào)面膜”的電商并不少，究其原因，除了迎合消費(fèi)者需求、打著醫(yī)美旗號(hào)能給商家?guī)砀嗬麧?rùn)外，還有一個(gè)重要原因是“械字號(hào)面膜”作為第一類醫(yī)療器械，其注冊(cè)只需備案即可。目前市面上銷售的“醫(yī)用面膜”“械字號(hào)面膜”大多是按照第一類醫(yī)療器械注冊(cè)備案的。這種注冊(cè)備案的條件對(duì)于大多數(shù)生產(chǎn)廠家來說并不難，成本也低，于是一些商家鉆了漏洞。其實(shí)，很多商家并不懂醫(yī)療器械的法律法規(guī)及監(jiān)管政策，就貿(mào)然生產(chǎn)銷售。這些企業(yè)也應(yīng)該成為藥監(jiān)局下一步監(jiān)管的重點(diǎn)。

　　四、“械字號(hào)”產(chǎn)品銷售火熱

　　海報(bào)新聞客戶端發(fā)表《一邊火爆全網(wǎng)一邊被官方質(zhì)疑，“醫(yī)美面膜”是智商稅？》稱，截至2020年6月30日，我國醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料的批文合計(jì)超過400個(gè)。在貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料領(lǐng)域，創(chuàng)福康以及敷爾佳、榮晟、可復(fù)美、可孚、芙清/芙芙、綻妍等品牌共同占據(jù)了近70%的市場(chǎng)份額（按銷售額測(cè)算）。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2019年，敷爾佳、創(chuàng)?？?、可復(fù)美的市場(chǎng)份額（按銷售額計(jì)）占據(jù)前三（圖3）。在2019年天貓雙十一大促中，“保健器械行業(yè)銷售額排行榜”顯示，敷爾佳旗艦店高居榜首，其中最暢銷款“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，也就是常說的“白膜”，單月成交近30萬筆。中國美妝網(wǎng)發(fā)表《械字號(hào)迎重拳整頓，叫好聲一片？》稱，根據(jù)ECdataway（數(shù)據(jù)威）的數(shù)據(jù)顯示，2020年雙11（10月21日~11月11日）期間，淘寶/天貓打著械字號(hào)、醫(yī)美概念的面膜同比增長(zhǎng)35%，而普通貼片面膜的增速僅15%；五大品牌中，有品牌同比增速1000%，可復(fù)美同比增長(zhǎng)52%，敷爾佳同比增長(zhǎng)35%。

　　圖3 2019年我國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)主要品牌市場(chǎng)份額情況（按銷售額計(jì)算），數(shù)據(jù)來源標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥。

　　通過對(duì)京東每天發(fā)布的“保健器械-醫(yī)用敷料熱賣榜”梳理發(fā)現(xiàn)，排名前十的產(chǎn)品中，敷爾佳有4款產(chǎn)品上榜，可復(fù)美有3款產(chǎn)品上榜。按照廠家分類，本文梳理了京東平臺(tái)上銷量前五的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，如表3所示。

　　五、“械字號(hào)”資本市場(chǎng)受青睞

　　微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)布《凈利率比肩丸美，“械字號(hào)”第一股要來了》稱，得益于醫(yī)美市場(chǎng)的爆發(fā)及消費(fèi)者對(duì)修復(fù)類產(chǎn)品需求的提升，敷料類產(chǎn)品快速崛起。

　　動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)文稱，根據(jù)《我國醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)，近三年我國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過40%，2019年消費(fèi)量達(dá)到3.4億片，銷售額超過50億元。在此背景下，多家醫(yī)用面膜研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)獲得融資。醫(yī)用面膜研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)融資情況如表4所示。值得一提的是，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)爾生物）已于近期在科創(chuàng)板首發(fā)通過，其旗下的知名產(chǎn)品是械字號(hào)“創(chuàng)?？怠钡柔t(yī)用面膜。此次創(chuàng)爾生物的上市，無疑意味著A股“械字號(hào)”醫(yī)用敷貼類產(chǎn)品即將迎來第一股。創(chuàng)爾生物近年來經(jīng)營情況如表5所示。

　　在創(chuàng)爾生物的招股書里，醫(yī)用面膜背后的高毛利首次被披露出來：公司綜合毛利率高達(dá)82.51%，這比號(hào)稱“醫(yī)美茅臺(tái)”的玻尿酸行業(yè)平均78.18%的毛利率還略高。正是在如此高毛利的吸引下，一眾玩家接連入局，醫(yī)用面膜市場(chǎng)迅速進(jìn)入“紅海廝殺”狀態(tài)。

　　不同媒體平臺(tái)對(duì)比分析

　　以2020年1月1日~2021年4月8日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，統(tǒng)計(jì)不同媒體平臺(tái)報(bào)道量，從圖4可以看出，占比較高的信息平臺(tái)依次為微博、微信、新聞網(wǎng)站，占比分別為74.96%、20.14%、2.11%。

圖4 媒體信息來源比例

　　以2020年1月1日~2021年4月8日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，按閱讀量排序，熱門微信如表6所示。

　　輿情點(diǎn)評(píng)

　　“械字號(hào)面膜”在2020年初遭到“當(dāng)頭棒喝”，國家藥監(jiān)局在澄清了“械字號(hào)面膜”的誤區(qū)后，“械字號(hào)面膜”們開始整改。然而在沉寂了一段時(shí)間后，“械字號(hào)”的各種敷貼、敷料依然實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)。值得關(guān)注的是，“藥妝”和“械字號(hào)”形成了此消彼長(zhǎng)，而其中背后的邏輯卻是一致的，那就是用藥、械的醫(yī)療效果為化妝品背書，從而給人“效果更好”“更加安全”的假象。利用“藥妝”的式微，“械字號(hào)”迅速崛起，用同一套邏輯進(jìn)行市場(chǎng)教育。不論是種草、分享平臺(tái)，還是微商、直播渠道，充斥著“械字號(hào)”的身影。

　　目前，國家已經(jīng)開始著手清理、整治“械字號(hào)”的“高類低備”“違規(guī)宣稱”等問題。截至2021年4月8日，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以“醫(yī)用冷敷貼”為名的產(chǎn)品已超過3000件，有明顯用于跌打損傷等物理退熱的冷敷貼，也有不少從事美容化妝品生產(chǎn)的生物科技類公司備案注冊(cè)。由此可見，源頭治理的難度不小。值得注意的是，目前的整治和規(guī)范基本是針對(duì)一類資質(zhì)的公司和產(chǎn)品，而銷量很高的產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的不在少數(shù)，甚至有第三類醫(yī)療器械。如果只針對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行清理整治或?qū)δ壳啊靶底痔?hào)”亂象震懾有限、影響甚微，第二、三類醫(yī)療器械公司和產(chǎn)品是否也應(yīng)納入整治、規(guī)范的嚴(yán)監(jiān)管范疇值得研究。

　　“械字號(hào)”產(chǎn)品的備案、注冊(cè)本有著其明確有限的“預(yù)期用途”，有的是偶然“破圈”得到了意外收獲，而大多數(shù)的后來者則都是沖著“灰色地帶”而來，這就要求監(jiān)管部門敏銳發(fā)現(xiàn)“灰色地帶”、及時(shí)堵住監(jiān)管“空子”，厘清職責(zé)、立好規(guī)矩、劃好高壓紅線，對(duì)違規(guī)苗頭露頭就打，遏制住“破圈”牟利的沖動(dòng)。（于千舒）

(責(zé)任編輯：張可欣)