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中大型藥企研發(fā)外包需求增加

從全社會(huì)角度看，藥物研發(fā)成本攀升、周期加長(zhǎng)、難度加大、回報(bào)率持續(xù)下降，加之專利懸崖集中爆發(fā)，原研藥企亟需創(chuàng)新產(chǎn)品彌補(bǔ)市場(chǎng)流失，仿制藥企亟需爭(zhēng)取首仿?lián)寠Z市場(chǎng)份額。委托CXO進(jìn)行藥品研發(fā)或生產(chǎn)外包替代部分自主研發(fā)工作，成為藥企研發(fā)效率提升的最優(yōu)解。

同時(shí)，對(duì)于輕資產(chǎn)的中小型生物技術(shù)公司而言，CXO更能憑借工程師和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)，減輕中小型企業(yè)在成長(zhǎng)過(guò)程中面臨的資金壓力。

從我國(guó)發(fā)展角度看，由于醫(yī)藥行業(yè)的剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，我國(guó)政府日趨重視醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化高質(zhì)量發(fā)展。

一方面，國(guó)內(nèi)藥審改革提速，一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、DRGs、MAH等政策不斷出臺(tái)，促使國(guó)內(nèi)藥企從仿制向本土創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。尤其是MAH制度的出臺(tái)，極大地影響了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，該制度實(shí)現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離，藥品持有人擴(kuò)大至取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，持有人可自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對(duì)生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任。國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)在MAH制度的支持下增加了更多承接藥物研發(fā)生產(chǎn)訂單的機(jī)會(huì)。

另一方面，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)水平、質(zhì)量體系上不斷與國(guó)際接軌；加之監(jiān)管及政策變化激勵(lì)進(jìn)口藥品，我國(guó)外企數(shù)量不斷增加，加快推進(jìn)了專利藥在我國(guó)的上市進(jìn)程，且越來(lái)越多的總部位于我國(guó)的制藥公司也逐步進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，特別是在美國(guó)申請(qǐng)研究性新藥及簡(jiǎn)略新藥，使其能夠提供更好的服務(wù)、更好的質(zhì)量體系CXO，如具備中美雙報(bào)的國(guó)際業(yè)務(wù)承接能力的CXO，憑借其在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上的天然優(yōu)勢(shì)，獲得訂單承接優(yōu)勢(shì)。

總之，CXO公司的出現(xiàn)，是為了解決臨床迫切的新藥需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，高景氣的新藥研發(fā)環(huán)境是催生CXO的原因，也是致使其蓬勃發(fā)展的動(dòng)力。

為了解決藥企面臨研發(fā)投入周期長(zhǎng)、成本高、成功率低的問(wèn)題，以及管理更加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，中大型藥企和新興創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)為提高新藥研發(fā)效率，也在逐步調(diào)整藥物研發(fā)體系，將CXO引入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)，替代部分自主研發(fā)工作，以控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)內(nèi)CXO產(chǎn)業(yè)縱向整合，商業(yè)模式迭代創(chuàng)新

我國(guó)CXO行業(yè)起步晚，企業(yè)多集中于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的臨床前研究服務(wù)，藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等分別依靠其自身優(yōu)勢(shì)進(jìn)行一體化發(fā)展，通過(guò)并購(gòu)或自建模式沿CXO產(chǎn)業(yè)鏈縱向延伸完成全產(chǎn)業(yè)鏈布局，以滿足客戶更多的業(yè)務(wù)委托需求，拓展更大的市場(chǎng)空間。

其它專注于某個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)，也在不斷向產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)拓展，例如專注于CMO/CDMO的凱萊英，從醫(yī)藥中間體起步，過(guò)渡到原料藥+中間體，再發(fā)展到完善“API+制劑”一站式服務(wù)；九洲藥業(yè)從提供GMP中間體+原料藥CMO服務(wù)，到提供“原料藥+制劑”CDMO一站式服務(wù)的布局。

由于藥企作為CXO上游客戶，CXO在一體化發(fā)展的過(guò)程中常與之出現(xiàn)業(yè)務(wù)交叉，因此CXO企業(yè)協(xié)同藥企進(jìn)行新藥研發(fā)/投資，商業(yè)模式也逐漸多元化。

在傳統(tǒng)模式中，以“一次性訂單”為代表，一手交錢一手交貨，主要是提供功能型服務(wù)，CXO企業(yè)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)低，但同時(shí)收益也較低。而后由于醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，開(kāi)始出現(xiàn)“階段性付費(fèi)”的商業(yè)模式，即設(shè)置里程碑節(jié)點(diǎn)，根據(jù)CRO完成進(jìn)度支付相應(yīng)費(fèi)用，目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種外包多采用此種模式。而隨著藥品研發(fā)難度的加大，“激勵(lì)性付費(fèi)”商業(yè)模式也應(yīng)運(yùn)而生，該模式是設(shè)置最終期限，CRO若提前完成項(xiàng)目可獲得超額獎(jiǎng)金，若推遲完成則收益降低。

近幾年隨著醫(yī)藥研發(fā)熱情高漲，CXO開(kāi)始摸索創(chuàng)新型的合作模式，逐漸向長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變，采用風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的合作研發(fā)模式。藥企將項(xiàng)目交付給CXO公司，CXO公司負(fù)責(zé)項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施，為藥企提供資金、技術(shù)等方面的支持，主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并獲得藥品上市后的銷售分成。

在戰(zhàn)略合作模式下，一方面降低了藥企的研發(fā)成本與失敗風(fēng)險(xiǎn)，另一方面使得CXO企業(yè)能深度參與藥物研發(fā)，在與藥企緊密合作過(guò)程中，其主動(dòng)性和推動(dòng)作用進(jìn)一步凸顯。例如，受益于新型商業(yè)模式，昆泰近年來(lái)銷售收入不斷攀升，2018年其營(yíng)業(yè)收入達(dá)到97億美元；以昆泰開(kāi)創(chuàng)與藥企利益捆綁式的合作研發(fā)模式為例，2002年昆泰為禮來(lái)的抗抑郁藥物欣百達(dá)提供研發(fā)服務(wù)支持，以美國(guó)市場(chǎng)銷售提成方式獲取銷售回報(bào)約7.48億美元。

圖1：CXO商業(yè)模式一覽表

來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

同時(shí)，由于CRO企業(yè)在自身項(xiàng)目完成過(guò)程中，通過(guò)與藥企的深度合作積累了寶貴的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)與細(xì)分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外最新動(dòng)態(tài)信息，近年來(lái)在CXO企業(yè)費(fèi)用支出清單里，也開(kāi)始出現(xiàn)“醫(yī)藥投資”。

國(guó)內(nèi)領(lǐng)先CXO企業(yè)通過(guò)自有資金或合作共設(shè)產(chǎn)業(yè)基金等模式，參與創(chuàng)新藥、前沿技術(shù)平臺(tái)等股權(quán)投資，其中以藥明康德、泰格醫(yī)藥最為活躍，這兩家企業(yè)通過(guò)并購(gòu)基金模式逐步深入國(guó)內(nèi)外的CXO產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新藥/醫(yī)療器械等前沿技術(shù)中，如2021年3月30日泰格醫(yī)藥以5.2億元入主5只新基金LP，持續(xù)布局生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

(責(zé)任編輯：劉思慧)