国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　4月29日，2021年全國藥品不良反應監(jiān)測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年全國藥品不良反應監(jiān)測評價工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，浙江省級監(jiān)測評價機構負責人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心（以下簡稱浙江中心）認真貫徹落實全國監(jiān)測評價工作會議精神和省藥監(jiān)局工作部署，以“保安全 促發(fā)展 爭一流”為主軸，以“四個最嚴”為準則，不斷強化技術支撐和隊伍能力建設，扎實推進全省監(jiān)測能力的提升，著力加強防疫產品上市后監(jiān)測，充分發(fā)揮安全用械“衛(wèi)士”作用。

　　一、錨定高質量發(fā)展目標，扎實推進監(jiān)測基礎工作

　　不良事件報告數(shù)量和質量穩(wěn)中有升。全省上報醫(yī)療器械不良事件報告15498例，比上年同期增長10.07%；區(qū)縣報告覆蓋率和二級以上醫(yī)療機構報告覆蓋率均100%；上報或收到全國涉及本省企業(yè)的報告25846例。機構及產品注冊維護情況良好。全省有注冊用戶8886家，同比增長12.38%，監(jiān)測覆蓋面穩(wěn)步擴大，其中生產企業(yè)賬戶2464家，注冊率100%，維護產品信息12836條，為收集不良事件報告奠定了基礎。疫情防控醫(yī)療器械上市后監(jiān)測持續(xù)加強。定期向省市級藥監(jiān)部門通報疫情產品情況，處置紅外耳溫計產品風險信號；指導省內企業(yè)開展上市后風險評價處置。典型風險信號處置成效顯著。協(xié)同金華、臺州等市中心調查處置典型風險信號5起，包括紅外耳溫計、一次性使用氣管插管、一次性使用連接管、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路和噴霧器套件等，在省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布風險警示信息2條，有效控制了醫(yī)療器械產品的安全隱患。

　　二、發(fā)揚攻堅克難精神，全力開展高質量風險評價研究

　　醫(yī)療器械上市后風險評估方法研究順利結題。浙江中心承擔國家藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）委托項目《醫(yī)療器械不良事件風險分析技術研究》，上海、廣東等4個省中心和美敦力、西門子等20多家國內外生產企業(yè)共同參與研究，通過反復研討和案例研究，提出風險矩陣法、失效模式法、風險評分法、趨勢分析法4個統(tǒng)計學風險評估方法，并附企業(yè)真實數(shù)據(jù)典型案例，可全面評估不良事件、投訴、召回、售后服務等上市后風險大數(shù)據(jù)，助推醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。該項目研究獲國家中心發(fā)文表揚。

　　醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作圓滿完成。浙江省共承擔血液透析用水處理裝置、可吸收縫合線等6個國家“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目，通過哨點主動監(jiān)測、問卷調研、實地走訪、專家研討會等方式，再結合歷史數(shù)據(jù)和文獻研究，對重點監(jiān)測品種深入開展風險分析評價，識別風險并提出風險控制建議。6個重點監(jiān)測項目通過國家中心專家評審，為科學監(jiān)管提供了參考和依據(jù)。

　　三、緊扣“保安全”主題，著力推進安全用械和不良事件監(jiān)測培訓宣傳

　　上下聯(lián)動，廣泛開展醫(yī)療器械監(jiān)測培訓。受疫情影響，浙江中心采用釘釘直播方式給近2000名醫(yī)療器械監(jiān)測人員開展業(yè)務培訓，獲學員好評；為各市中心開展轄區(qū)監(jiān)測培訓提供技術支持，安排人員現(xiàn)場授課。經(jīng)過多次培訓，以及各市堅持開展報告質量評估，浙江省整體報告質量較好，尤其是寧波地區(qū)，其嚴重事件報告過程描述清晰，同時附照片或視頻，已有多個兄弟省中心邀請寧波的監(jiān)測人員對醫(yī)療機構進行培訓。走進社區(qū)，打通醫(yī)療器械安全宣傳“最后一公里”。以“安全用械月”活動為契機，赴杭州小河社區(qū)開展醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測的科普宣傳，現(xiàn)場派發(fā)醫(yī)療器械和監(jiān)測宣傳小冊子300多份，介紹家用器械使用維護、口罩的區(qū)別及佩戴場景、助聽器驗配使用等內容，受到社區(qū)居民歡迎。

　　四、突出政治建設統(tǒng)領作用，奮力助推產業(yè)發(fā)展

　　邀請國家中心赴浙江省創(chuàng)新企業(yè)現(xiàn)場調研并指導。今年國家中心在杭州召開加強監(jiān)測評價體系和能力建設調研，浙江中心邀請國家中心赴浙江省兩家獲批國家創(chuàng)新產品的企業(yè)現(xiàn)場調研，給企業(yè)提供與國家中心老師面對面交流的機會。調研組聽取企業(yè)開展創(chuàng)新產品上市后監(jiān)測評價中遇到的問題，指導企業(yè)加強創(chuàng)新產品主動監(jiān)測、完善制度體系、創(chuàng)新監(jiān)測手段、提升企業(yè)風險處置能力。多舉措為企業(yè)提供監(jiān)測技術服務。通過電話、QQ群、釘釘群等渠道為企業(yè)提供多方位服務，且將全省劃分多個轄區(qū)，各轄區(qū)都指定專人提供監(jiān)測技術支持；對部分報告的評價審核實行“雙審制”，并在省內定期梳理通報省內高風險產品、大型儀器、創(chuàng)新產品的不良事件監(jiān)測情況以及本省企業(yè)采取有效措施控制風險的典型案例；發(fā)揮浙江中心具有審評、監(jiān)測職能的優(yōu)勢，監(jiān)測與審評技術人員一起赴生物園區(qū)、孵化區(qū)、創(chuàng)新服務站等平臺，現(xiàn)場聽取生產企業(yè)的問題和困惑，解答定期風險評價報告的撰寫提交、嚴重事件調查評價等監(jiān)測方面的技術問題，累計服務企業(yè)20家次。

　　2021年是“十四五”開局之年，也是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施的關鍵一年，浙江中心將始終在國家中心和省藥監(jiān)局的堅強領導下，積極促進“一體兩翼”體系構建，持續(xù)深化“重要窗口”建設，不遺余力地夯實監(jiān)測業(yè)務技術研究能力，一以貫之地推進生產企業(yè)主體責任落實，為奮力譜寫建設“三個科創(chuàng)高地”新篇章，添磚加瓦，增添“藥”素。（浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心供稿）

(責任編輯：張可欣)