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2021年1月28日，國務院辦公廳發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱“《意見》2021”），標志著我國現(xiàn)階段集中采購已經(jīng)從試點階段進入到制度化、規(guī)范化的“常態(tài)”實施階段。一系列配套方案的施行將過去二十年的藥品和醫(yī)用耗材集中采購帶入一個新的發(fā)展階段。

新階段新要求新規(guī)范

2021年1月，國家醫(yī)保局召開2021年工作會議，明確提出：制度化常態(tài)化實施藥品耗材集中招標采購，不斷減輕群眾看病就醫(yī)負擔，引導醫(yī)藥行業(yè)形成風清氣正、海晏河清的新局面；深化醫(yī)藥服務價格改革，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，擠出藥品價格水分，引導醫(yī)療機構合理診療；持續(xù)做好醫(yī)保目錄管理，把更多臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的藥品、項目、耗材納入支付范圍，切實提高人民群眾就醫(yī)用藥質(zhì)量。對此，市場也做出了相應的反應，各省市和省級聯(lián)盟紛紛掀起帶量采購熱潮。

綜合近期國家關于集中采購的相關要求，可以總結為十五個關鍵詞：帶量采購、政府組織、聯(lián)盟采購、應采盡采、一品一策、三級操作、平臺三統(tǒng)一、規(guī)范分組、劑型合并適應癥或功能主治相似合并、質(zhì)量優(yōu)先、價格公允、通用名支付、優(yōu)先超量使用、信息共享、信用評價。

“《意見》2021”不是“《意見》2015”的替代

有觀點認為，國務院辦公廳發(fā)布的“《意見》2021”是關于藥品集中采購最高級別的規(guī)范性要求，是對2015年2月9日國務院辦公廳發(fā)布的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》2015”）的替代。這個錯誤理解會對當前集中帶量采購的認識產(chǎn)生偏差。

“《意見》2015”發(fā)布后，同年6月11日，原國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（以下簡稱《通知》），提出“分類采購、分步實施”的集中采購新思路，對集中采購的形式進行了五種形式的劃分和規(guī)范；“《意見》2021”僅僅是對其中集中采購形式的完善提出了更高要求。

新階段新特征“帶量+聯(lián)采”

早在2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，就明確了國家組織藥品集中采購試點方向。2018年11月15日，國家醫(yī)保局首次開展藥品集中采購試點，其顯著特征為“帶量”，此帶量與之前20年集中采購的帶量顯然不同，有了使用、結賬、進院等相應的配套政策支撐。2019年1月17日，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，再次明確了“帶量采購、以量換價、招采合一、降低藥價、國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、保證用量、醫(yī)保保障”的新藥品集中采購思路。2019年11月29日，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組發(fā)布《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，提出四個方面十五項改革舉措，強調(diào)全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革，構建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局。

近兩年，國家醫(yī)保局共進行四批五輪的藥品聯(lián)采和一輪高值醫(yī)用耗材帶量采購，延續(xù)了以往分類采購、量價掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對過去制約集中采購的四個痛點“結賬、數(shù)量、進院、使用”則采用了一些新方法，收到良好的降價效果。從2019年下半年至今，很多省份也進行了有益的探索，在藥品和醫(yī)用耗材方面進行了上百次省級、地市級以及跨省聯(lián)盟、跨地區(qū)聯(lián)盟帶量采購，如渝貴云湘桂5省/市聯(lián)盟、新疆“2+4”聯(lián)盟、四川“6+2”省際聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟、廣東11省聯(lián)盟、陜西14省聯(lián)盟、三明地市聯(lián)盟等省地市內(nèi)外聯(lián)盟。據(jù)不完全統(tǒng)計，涉及藥品總數(shù)500個左右，各地品種重疊性不高，形成了多姿多彩、極具特色的帶量采購格局。

信用評價成集采準入門檻

2020年9月16日，國家醫(yī)保局經(jīng)過近五個月三次的征求意見，出臺了《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），針對醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、價格壟斷、不正當價格行為、違規(guī)投標、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為提出了嚴格要求，設置了未來藥品集中采購新規(guī)則?！吨笇б庖姟芬?，各省級醫(yī)療保障部門在2020年底前，指導監(jiān)督本省份集中采購機構建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。截至2020年12月31日，各省市全部下發(fā)文件，2021年第一季度開展了“自我承諾”制度的實施。2020年11月20日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心發(fā)布《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。配套文件的發(fā)布保障了信用評價制度的實施。

2020年12月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，明確五項內(nèi)容，一是按時完成制度建設；二是實現(xiàn)守信承諾基本覆蓋；三是有效應對拒絕承諾情況；四是盡快取得實質(zhì)性進展；五是強化信用評價工作調(diào)度。

2021年4月12日，浙江省藥械中心發(fā)布《關于我省醫(yī)藥價格和招采失信等級評價結果的通報》，運用信用評價的新規(guī)則對某企業(yè)的信用做出“嚴重”的評價，取消其掛網(wǎng)資格，標志著這一新制度進入實施階段。

伴隨著2021年第五批國家組織藥品集中采購的啟動，集采規(guī)則將進一步迭代和完善。各地的帶量采購在新規(guī)的作用下范圍將進一步擴大、形式將更加多樣?？梢灶A見，降價依然是2021年度集采的主題，我國藥品集中采購任重道遠。

(責任編輯：劉思慧)