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　　中國食品藥品網訊 為強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，近期，江蘇省南通市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局多維度推進風險治理，堅守安全底線，力求構建傳導有力、全程可溯、風險可控的醫(yī)療器械安全風險閉環(huán)機制。

　　安全是生產第一生命線，該局以“抓安全、保質量”為監(jiān)管原則，督促醫(yī)療器械經營企業(yè)（含網絡銷售企業(yè)）、使用單位按照要求進行全面自查，對自查發(fā)現的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。同時，以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機，加大對企業(yè)的培訓力度，組織企業(yè)交流學習。

　　針對重點排查治理的九大類企業(yè)和重點檢查內容，該局建立檢查企業(yè)名錄，開展拉網式檢查，列出問題清單，對賬銷號，實現閉環(huán)管理。同時，堅持日常監(jiān)管與專項檢查、集中整治和長效管理相結合，先后開展新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查、無菌和植入性醫(yī)療器械檢查、網絡銷售醫(yī)療器械等專項。截至目前，檢查涉械單位521家次，責令整改35家次，保障人民群眾用械安全。

　　此外，該局探索醫(yī)療器械“非現場”智慧化監(jiān)管，強化大數據分析利用，構建醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、召回等風險閉環(huán)管理機制，完善醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測機制，及時監(jiān)測不良反應聚集性事件，時時關注監(jiān)測報告的進度和報告來源的覆蓋面，對發(fā)現的問題全面開展“回頭看”，切實強化醫(yī)療器械安全風險閉環(huán)管理，提升群眾用械安全保障水平。（張潔）

(責任編輯：宋佳薇)