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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧方Y(jié)合安徽省實際，提出了強化中藥質(zhì)量源頭管理、加強中藥生產(chǎn)流通質(zhì)量監(jiān)管、提升中藥科學監(jiān)管能力和水平、服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、協(xié)同推動長三角地區(qū)中藥監(jiān)管一體化發(fā)展五個方面共22項具體措施，努力探索安徽省從中藥大省向中藥強省跨越式發(fā)展的實現(xiàn)路徑，做好安徽中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展文章。

　　弘揚安徽中醫(yī)藥文化，傳承中藥精華。安徽是中醫(yī)藥資源大省，中醫(yī)藥歷史悠久，文化底蘊豐厚，素有“北華佗、南新安”之稱，安徽亳州更有“中華藥都”的美譽。同時，安徽省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著深厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，已經(jīng)形成集中藥材種植、加工、研發(fā)、銷售為一體的較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈條。以亳州、阜陽為重點的皖北家種中藥材，以六安、安慶為重點的皖西大別山特色中藥材，以黃山、宣城、池州等地為重點的皖南山區(qū)中藥材等三大中藥材生產(chǎn)區(qū)域布局已經(jīng)形成；亳州市集聚了200多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，是全國最大的中藥飲片生產(chǎn)基地之一；亳州市中藥材線上線下流通貿(mào)易額達1060億元左右，其中，中國（亳州）中藥材專業(yè)市場年銷售額突破430億元，占全國中藥材市場交易額的四分之一，穩(wěn)居龍頭地位?！度舾纱胧访鞔_，支持安徽中藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，推動“北華佗、南新安”創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展，支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、六安大別山“西山藥庫”產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)；發(fā)揮安徽中藥大省的資源稟賦和產(chǎn)業(yè)鏈配套等優(yōu)勢，支持中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)做強做大，鼓勵中藥頭部企業(yè)在安徽省建設(shè)中藥配方顆粒項目，提升中藥配方顆粒質(zhì)量控制水平和產(chǎn)業(yè)規(guī)模，打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。

　　根據(jù)《若干措施》，安徽省藥監(jiān)局還將加大對中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝的保護力度，支持中藥企業(yè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵中藥企業(yè)建立中藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術(shù)師帶徒制度，培養(yǎng)中藥行業(yè)“工匠”，支持藥品行業(yè)協(xié)會開展中藥材、中藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術(shù)培訓及技能競賽。

　　聚焦中藥質(zhì)量源頭管理，打響皖藥品牌。中藥的守正創(chuàng)新，首先需要守住的是中藥的質(zhì)量安全。中藥材是中醫(yī)藥的源頭，也是中醫(yī)藥發(fā)展的基石?！八幉暮?，藥才好”，只有首先對中藥材的質(zhì)量予以嚴格控制，中藥的質(zhì)量提升才能有堅實的基礎(chǔ)。從2016年開始，安徽省以皖產(chǎn)道地中藥材質(zhì)量品質(zhì)提升為目標，啟動“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作，推進中藥材種植（養(yǎng)殖）規(guī)范化、規(guī)?；藴驶?、產(chǎn)業(yè)化和品牌化建設(shè)，取得了顯著的工作成效。在明確建設(shè)“十大皖藥”常態(tài)化管理機制和服務(wù)平臺，持續(xù)開展“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地遴選工作的基礎(chǔ)上，《若干措施》提出，實施“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地提升工程，加強“十大皖藥”種質(zhì)資源保護和利用，大力培育“十大皖藥”種子種苗繁育龍頭企業(yè)，培育“十大皖藥”優(yōu)良品種；推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿生栽培以及“三品一標”綠色種植模式；鼓勵以“十大皖藥”為基礎(chǔ)原料的中藥以及化妝品、保健食品、藥食同源產(chǎn)品等研發(fā)，大力提升產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平；挖掘“十大皖藥”文化資源，結(jié)合鄉(xiāng)村振興和中醫(yī)藥健康旅游基地建設(shè)等加大宣傳力度，講好皖藥故事，打響皖藥品牌。

　　為解決中藥材質(zhì)量良莠不齊的問題，《若干措施》明確，將實施中藥材質(zhì)量標準提升行動，加快推進《安徽省中藥材標準》制定工作，探索制定皖產(chǎn)道地、大宗中藥材及其飲片質(zhì)量等級標準，支持皖產(chǎn)道地、大宗中藥材的質(zhì)量標準進入歐盟藥典。鼓勵行業(yè)協(xié)會、企業(yè)參與中藥材種植、養(yǎng)殖的行業(yè)標準和地方標準制定，根據(jù)市場和創(chuàng)新需要制定團體標準、企業(yè)標準。

　　同時，落實國家藥監(jiān)局關(guān)于產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材的管理政策，制定中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品，加大監(jiān)管力度，督促其將質(zhì)量管理體系延伸到種植、加工過程，解決“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能外購產(chǎn)地加工飲片”這一多年來想解決而未解決，且制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難題。

　　構(gòu)建全方位科學監(jiān)管，提升中藥質(zhì)量。除了強化中藥質(zhì)量源頭監(jiān)管，《若干措施》還專門就中藥生產(chǎn)流通質(zhì)量監(jiān)管方面，明確針對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的突出問題，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，強化監(jiān)督檢查和抽檢力度，建立健全風險分析評估機制，實施中藥安全信用監(jiān)管。同時，《若干措施》提出推進“安徽省中藥監(jiān)管科學研究中心”建設(shè)，開展中藥監(jiān)管科學研究和應(yīng)用，強化國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室建設(shè)，推動在安徽省食品藥品檢驗研究院設(shè)立中藥檢驗與研究所，籌劃省食品藥品檢驗研究院中藥標本館二期項目建設(shè)等。在加快專業(yè)化職業(yè)化中藥審評檢查隊伍建設(shè)方面，要求在藥品檢查員招聘工作中，中藥專業(yè)人員占比不少于15%；建立3個以上中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒檢查員省級實訓基地；建立檢查員業(yè)務(wù)培訓、分級分類管理、考核評價等管理制度。

　　安徽省藥監(jiān)局把推進中藥飲片信息化追溯作為強化質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，通過信息化手段提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和效率，在全國率先開展中藥飲片信息化追溯試點工作，努力為全國中藥監(jiān)管貢獻安徽的智慧和方案?！度舾纱胧访鞔_要求，推進中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，探索制定中藥飲片信息化追溯數(shù)據(jù)規(guī)范，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追、責任可究。

　　發(fā)揮安徽創(chuàng)新創(chuàng)造優(yōu)勢，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。沒有傳承，創(chuàng)新就會失去根基；沒有創(chuàng)新，傳承就會失去活力。只有在傳承中創(chuàng)新發(fā)展，才能讓中藥獲得無限生機，不斷推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。安徽是創(chuàng)新創(chuàng)造的高地，在中藥科技創(chuàng)新領(lǐng)域形成了以安徽濟人藥業(yè)等為依托的“安徽省中藥配方顆粒工程技術(shù)研究中心”“安徽省現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心”一批創(chuàng)新平臺?！度舾纱胧芬螅嫌嘘P(guān)資源，促進中藥企業(yè)與省內(nèi)外知名高校、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)等加強合作，構(gòu)建以“企業(yè)主體、市場導向、政產(chǎn)學研用金六位一體”為方向的融合融通、協(xié)同創(chuàng)新平臺，在中藥資源保護和利用、基原鑒定、創(chuàng)新藥篩選、中成藥二次開發(fā)、高端創(chuàng)新制劑技術(shù)、人用經(jīng)驗整理和總結(jié)等領(lǐng)域深入合作，提升研究能力并加速成果轉(zhuǎn)化，促進更多中藥創(chuàng)新成果落地安徽。要打造中藥智能制造工廠，發(fā)揮安徽人工智能優(yōu)勢，支持中藥企業(yè)提高智能化制造水平，運用現(xiàn)代信息技術(shù)，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　安徽省藥監(jiān)局根據(jù)《若干措施》，將強化中藥注冊指導和服務(wù)，鼓勵、支持古代經(jīng)典名方制劑、兒童用中成藥等創(chuàng)新研發(fā)。指導中藥企業(yè)加強對已上市中藥藥學變更研究，鼓勵使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提升中藥質(zhì)量，促進中成藥二次開發(fā)。

　　《若干措施》鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展，對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理。對療效確切、質(zhì)量可靠、已取得批準文號、尚在有效期內(nèi)，且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用；發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，支持中醫(yī)腦病、糖尿病、肺病和風濕病等優(yōu)勢病種醫(yī)療機構(gòu)制劑的中藥新藥研發(fā)，鼓勵有關(guān)單位在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的臨床療效評價和真實世界證據(jù)研究等方面探索創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　發(fā)揮安徽獨特區(qū)位優(yōu)勢，助推中藥一體化發(fā)展。安徽承東啟西、連接南北，憑借獨特區(qū)位，安徽已成為共建“一帶一路”的重要節(jié)點，成為長三角一體化發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、促進中部地區(qū)崛起等多個國家戰(zhàn)略交互疊加的省份，在新一輪區(qū)域格局重塑中發(fā)展位勢極大提升。為全面落實習近平總書記對安徽工作提出的強化“兩個堅持”實現(xiàn)“兩個更大”的目標要求，扎實推進長三角藥品安全一體化發(fā)展，《若干措施》提出，建立協(xié)同高效的監(jiān)管機制，推動中藥檢查資源開放共享，建立區(qū)域稽查協(xié)作機制，推進中藥安全風險防控，協(xié)同提升檢驗檢測能力；發(fā)揮安徽中藥資源大省、產(chǎn)業(yè)大省的優(yōu)勢，探索建立長三角中藥上市許可持有人對接轉(zhuǎn)化平臺，協(xié)同推進中藥聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，促進中藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)要素自由流動并向安徽省優(yōu)勢地區(qū)集聚。

　　隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，全國人口流動性增加，商品流通范圍擴大，地區(qū)之間的人口交流和醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)帶動了處方的流通和用藥習慣的相互滲透，各地對執(zhí)行外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片均有臨床使用需求。為此，《若干措施》提出，探索推進長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范互認共享，完善中藥飲片流通政策，滿足人民群眾的用藥需求。（安徽省藥品監(jiān)督管理局副局長姚強）

(責任編輯：張可欣)