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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月10日，甘肅省中藥新藥研究注冊政策法規(guī)宣貫會在蘭州召開。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司中藥處處長于江泳，甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長王勝，甘肅省衛(wèi)健委副主任、中醫(yī)藥管理局局長劉伯榮出席會議。甘肅省中醫(yī)院院長趙繼榮為會議致辭，甘肅省藥監(jiān)局黨組成員、副局長楊平榮主持會議。

　　會議邀請國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司中藥處、國家藥審中心等相關專家詳細解讀《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，全面講解《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》等中藥新藥注冊政策法規(guī)，中藥新藥注冊藥學研究及資料申報審評技術要點、臨床研究及文獻整理資料申報審評技術要點，醫(yī)療機構制劑注冊與備案管理等內(nèi)容。

　　王勝在講話中強調(diào)，中藥作為中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎，是關系國計民生的戰(zhàn)略性資源。作為中華醫(yī)藥的發(fā)祥地，甘肅既有底蘊深厚的中醫(yī)藥歷史文化，又有獨特豐富的中藥材資源稟賦，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢明顯。甘肅省藥監(jiān)部門堅持以服務隴藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為己任，持續(xù)深化“放管服”改革，大力推動中藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。日前，國家藥監(jiān)局正式批復甘肅省中藥材產(chǎn)地加工試點方案，為甘肅省推動中藥材一二三產(chǎn)融合發(fā)展，延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提高附加值帶來千載難逢的政策機遇。古代經(jīng)典名方和醫(yī)院制劑是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要組成部分，加快推進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制和優(yōu)勢醫(yī)院制劑向中藥新藥轉化，是隴藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要機遇。但目前甘肅省醫(yī)院制劑開發(fā)及中藥新藥轉化仍存在臨床試驗研究不規(guī)范、研發(fā)能力技術等方面突出問題。

　　王勝要求，要實施中醫(yī)藥名方開發(fā)工程，推動“處方變制劑”，醫(yī)療機構應加大對醫(yī)院中藥制劑的重視程度，重點開發(fā)中藥協(xié)定處方，收集篩選保護民間中醫(yī)藥驗方、秘方、技法并開展開發(fā)利用。要強化中藥院內(nèi)制劑轉化開發(fā)，推動“制劑變成藥”，設立中醫(yī)名方新藥開發(fā)聯(lián)合攻關小組，發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，支持以中藥醫(yī)療機構制劑為基礎研制中藥新藥，加快推進甘肅省醫(yī)療機構開發(fā)的中藥制劑、“甘肅方劑”向中藥新藥轉化。要加強上市中藥品種資源開發(fā)利用，推動“成藥變名品”，支持企業(yè)利用藥品上市許可持有人制度，盤活中藥批準文號等品種資源，加強科技、醫(yī)保、金融等扶持政策供給，支持企業(yè)加大科研投入，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升隴藥競爭優(yōu)勢。要搭建中醫(yī)藥政產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)合攻關平臺，推動“分散變聯(lián)合”，建立中藥企業(yè)與醫(yī)療機構中藥制劑研究開發(fā)轉化聯(lián)盟，鼓勵支持醫(yī)院、高等學校與企業(yè)、研究開發(fā)機構及其他組織聯(lián)合建立中醫(yī)藥研究開發(fā)平臺、技術轉移機構或技術創(chuàng)新聯(lián)盟，共同開展中醫(yī)藥研究開發(fā)和成果轉化。要提升中藥研究注冊能力，推動“經(jīng)驗變科學”，加強中藥研究注冊政策法規(guī)和技術宣貫，優(yōu)化中藥審評審批及指導服務機制，提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力，強化部門橫向聯(lián)動，加快推進重大科技項目成果轉化。同時，開發(fā)醫(yī)院制劑、研制中藥新藥，要堅守質(zhì)量安全底線，堅持安全、有效、質(zhì)量可控的“金標準”，嚴格遵守各項法律法規(guī)，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高質(zhì)量實現(xiàn)人民用藥安全的高水平。

　　甘肅省中醫(yī)醫(yī)院院長或分管院長及藥劑科負責人，具有醫(yī)院制劑的其他醫(yī)療機構分管院長及藥劑科負責人，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品研發(fā)注冊人員，全省藥物研究機構相關人員，市州、蘭州新區(qū)市場監(jiān)管局及甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管人員，吉林省藥監(jiān)局機關各處室、各直屬事業(yè)單位相關人員共200余人參加會議。（丁怡媛）

(責任編輯：宋佳薇)