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國內(nèi)前沿療法藥物相關(guān)法規(guī)

　　我國最早在1993年就頒布了《人體細胞治療申報臨床試驗指導原則》，并先后針對干細胞領(lǐng)域出臺了10多個規(guī)范性文件。

　　2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》，明確了細胞治療產(chǎn)品在藥學研究、非臨床研究和臨床研究方面應遵循的一般原則和基本要求。國家衛(wèi)健委于2019年3月頒布了《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用管理辦法（試行）（征求意見稿）》，基本確定了細胞治療技術(shù)和細胞治療產(chǎn)品雙軌制的監(jiān)管路線。根據(jù)該辦法，由企業(yè)主導研發(fā)的體細胞治療產(chǎn)品應當按照藥品管理有關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)管部門申報注冊上市；而由醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)、制備并在該醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展的體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用則受衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)管，并明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)是體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用的責任主體，對體細胞制備的質(zhì)量負責。2020年8月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，該意見征求稿指出，考慮到人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復雜。因此主管部門在《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》的基礎(chǔ)上，進一步細化該類產(chǎn)品開展臨床試驗的技術(shù)建議，為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

國內(nèi)前沿療法藥物監(jiān)管現(xiàn)狀

　　2021年6月22日，復星凱特的CD19靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（Yescarta）被國家藥監(jiān)局（NMPA）批準在中國上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。Yescarta的獲批對同類藥物的細胞治療產(chǎn)品的設(shè)計、臨床試驗推進、產(chǎn)品注冊申報和審評監(jiān)管有著重要的指導意義，其產(chǎn)品的商業(yè)化進程與學術(shù)推廣也將不斷加深社會對細胞治療領(lǐng)域的認知，為細胞治療的可持續(xù)發(fā)展賦予了極大的想象空間，我國細胞治療時代正式拉開帷幕。但是在此之前，我國前沿療法藥物（國內(nèi)主要是干細胞藥物和免疫細胞治療藥物）的監(jiān)管之路其實頗為曲折。以干細胞監(jiān)管為例，我國干細胞監(jiān)管思路大體經(jīng)歷了“藥品-治療技術(shù)-藥品與治療技術(shù)并行”的監(jiān)管變遷。在干細胞監(jiān)管職能方面，目前國家衛(wèi)計委、科技部以及各醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會負責干細胞研究的倫理監(jiān)管；但是上述兩個機構(gòu)在干細胞臨床試驗研究備案管理過程中的具體分工、評審程序和監(jiān)管責任在法律上仍未正式明確。自2000年起到2020年的20年間，國家藥品監(jiān)管部門一共受理了20個干細胞新藥臨床試驗申請，這一申請的數(shù)量并不多，甚至有幾年沒有一家企業(yè)申請任何一項干細胞新藥的臨床試驗。對于有著巨大的應用和發(fā)展前景的干細胞行業(yè)，較低的申請數(shù)量可能與先前我國干細胞相關(guān)政策的不穩(wěn)定有關(guān)。

　　對于干細胞研制主體，在進行干細胞臨床試驗之前，還需要進行大量的非臨床試驗以初步確定干細胞的安全性和有效性，而臨床試驗環(huán)節(jié)更需要大量資金投入，因而企業(yè)更關(guān)注干細胞政策與監(jiān)管的延續(xù)性，截止2020年底，我國干細胞研制主體在美國臨床試驗中心登記的干細胞臨床試驗共654項，遠超國內(nèi)的登記數(shù)量。之所以很多創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)品選擇在美國申請臨床試驗和上市，除了市場因素外，另一個重要的原因就是FDA監(jiān)管政策相對穩(wěn)定且延續(xù)，有利于后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化。

國內(nèi)前沿療法藥物發(fā)展展望

　　在產(chǎn)業(yè)政策方面，國家一直高度重視對干細胞為主的細胞產(chǎn)業(yè)的扶持。早在2006年《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006－2020年)》中就明確指出要大力發(fā)展生物技術(shù)。而“基于干細胞的人體組織工程技術(shù)”是生物技術(shù)前沿五個方向其中之一。2017年，科技部等六部委在《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中，明確要求加強干細胞和再生醫(yī)學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)的研究，加快生物治療前沿技術(shù)的應用轉(zhuǎn)化。2018年，國家知識產(chǎn)權(quán)局將干細胞與再生醫(yī)學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點產(chǎn)業(yè)之一，該舉加強了對我國前沿療法藥物知識產(chǎn)權(quán)保護，有利于推動國內(nèi)細胞治療行業(yè)的健康發(fā)展。2020年9月，國家衛(wèi)健委對《關(guān)于推動我國細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》做出了答復，將根據(jù)干細胞臨床研究情況提出相關(guān)政策建議，積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構(gòu)開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　得益于近年來國家對細胞治療藥物的政策扶持、監(jiān)管的逐漸明朗，以及我國在前沿療法藥物技術(shù)方面的積累，該領(lǐng)域的研發(fā)已經(jīng)進入快速發(fā)展階段。當前，除了復星凱特的阿基侖賽注射液獲批上市之外，藥明巨諾也有兩款CAR-T療法產(chǎn)品處于上市申請階段，傳奇生物研發(fā)的CAR-T療法產(chǎn)品西達基奧侖賽也已經(jīng)分別向FDA和EMA遞交了上市申請。

　　根據(jù)Nature和Leadleo公布的數(shù)據(jù)，2020年和2021年中國細胞治療研發(fā)管線的數(shù)量分別是605項和695項，除稍遜于美國外，遠超世界上其他國家和地區(qū)。相信在不久的未來，隨著國內(nèi)前沿療法藥物法律法規(guī)的進一步完善，以及研發(fā)管線數(shù)量的持續(xù)增加，將帶動前沿療法藥物成果的轉(zhuǎn)化和上市，造福更多的國內(nèi)病患。

(責任編輯：馮玉浩)