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　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）于2021年1月1日起施行，《條例》確立了一系列化妝品監(jiān)管的新理念、新制度、新機(jī)制，《條例》第3章“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”以20條的篇幅對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)加以專(zhuān)門(mén)規(guī)定?！稐l例》建立了以注冊(cè)人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度，明確了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品可追溯，界定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的范疇，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體設(shè)定了監(jiān)管要求。而關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的規(guī)定散落在不同的規(guī)范性文件之中，已無(wú)法適應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)的要求。因此以《條例》為依據(jù)，以部門(mén)規(guī)章的形式出臺(tái)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），依法夯實(shí)了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任，細(xì)化對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理要求，充實(shí)豐富監(jiān)督管理手段，將有助于維護(hù)化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　明確化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的主體責(zé)任

　　《辦法》在依法加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理的同時(shí)，也對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提出了明確的要求，即要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，促使它們?cè)诎踩a(chǎn)、質(zhì)量管理等方面加強(qiáng)自我監(jiān)督、履行法定義務(wù)，建立完善風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，強(qiáng)化培訓(xùn)，加強(qiáng)自查，設(shè)定化妝品標(biāo)簽等信息披露要求，這體現(xiàn)了監(jiān)管方式創(chuàng)新、建構(gòu)協(xié)同監(jiān)管格局、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的思路。

　　明確化妝品注冊(cè)人、備案人責(zé)任

　　《條例》第6條第1款規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人的責(zé)任。《辦法》進(jìn)一步要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。

　　建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制

　　《辦法》要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任?！掇k法》要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作負(fù)責(zé)，這有利于將責(zé)任落實(shí)到人，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任追究?！掇k法》還規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求，協(xié)助法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。《辦法》還細(xì)化了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)、專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷要求，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

　　明確化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)義務(wù)的適用主體

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。就化妝品生產(chǎn)者而言，其包括了化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。就化妝品經(jīng)營(yíng)者而言，其不僅包括了傳統(tǒng)的化妝品商業(yè)經(jīng)營(yíng)形態(tài)，還涵蓋新的經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)形式。

　　其一，《辦法》第41條規(guī)定，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行《條例》及《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。其二，《辦法》第42條將化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者納入化妝品經(jīng)營(yíng)者管理范疇，要求它們建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實(shí)施，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任。其三，隨著近年來(lái)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的發(fā)展，網(wǎng)售化妝品已逐漸成為消費(fèi)趨勢(shì)?！掇k法》不僅為電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者、經(jīng)營(yíng)化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者設(shè)定義務(wù)，更要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者依法履行平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者履行平臺(tái)內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等義務(wù)。其四，針對(duì)新的、容易逃匿于監(jiān)管之外的商業(yè)活動(dòng)形態(tài)，《辦法》第49條要求，以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，依法履行化妝品經(jīng)營(yíng)義務(wù)。

　　細(xì)化對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)管要求

　　《辦法》細(xì)化對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的監(jiān)管要求，依法要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善相應(yīng)制度，規(guī)范化妝品委托生產(chǎn)制度，細(xì)化了對(duì)化妝品標(biāo)簽管理的要求。

　　依法要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善相應(yīng)制度

　　《辦法》第6條第2款鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系；《辦法》第32條要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等制度；《辦法》第31條明確化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出廠的化妝品按規(guī)定留樣并記錄，并規(guī)定了留樣數(shù)量和時(shí)間要求；《辦法》第33、34條細(xì)化了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)自查的條件和自查報(bào)告的內(nèi)容，規(guī)定了必要時(shí)采取整改措施、主動(dòng)停止生產(chǎn)、向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的義務(wù)；《辦法》第29條明確化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；《辦法》第30條為化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了培訓(xùn)義務(wù)，要求其制定從業(yè)人員年度培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展化妝品法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

　　規(guī)范化妝品委托生產(chǎn)制度

　　化妝品委托生產(chǎn)是化妝品生產(chǎn)中較為常見(jiàn)的一種方式，它有助于行業(yè)資源的合理配置，促使委托方和受托方受益，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。但在發(fā)揮委托生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量安全管理為核心，確保化妝品的質(zhì)量安全。《條例》第28條規(guī)定了化妝品委托生產(chǎn)制度，化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托企業(yè)生產(chǎn)化妝品?！掇k法》第26條對(duì)化妝品委托生產(chǎn)制度加以細(xì)化，規(guī)定了委托方與受托方的責(zé)任?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并對(duì)其生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)委托生產(chǎn)化妝品質(zhì)量負(fù)責(zé)。作為受托方的生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，并依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合同約定組織生產(chǎn)，對(duì)生活活動(dòng)負(fù)責(zé)，接受委托方的監(jiān)督。

　　細(xì)化化妝品標(biāo)簽管理要求

　　化妝品標(biāo)簽，是指產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝上用以辨識(shí)說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說(shuō)明書(shū)?；瘖y品標(biāo)簽構(gòu)成了企業(yè)承諾、消費(fèi)者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)。《條例》第35至37條規(guī)定了化妝品標(biāo)簽的基本要求，規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。《辦法》對(duì)《條例》的規(guī)定加以細(xì)化，《辦法》第35條要求化妝品的最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會(huì)公序良俗等違反法律法規(guī)的內(nèi)容?！掇k法》第36條要求供兒童使用的化妝品符合兒童化妝品質(zhì)量安全的要求，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行特別標(biāo)注?！掇k法》第37條規(guī)定了認(rèn)定為化妝品標(biāo)簽瑕疵的情形，以利于更為合理的實(shí)施監(jiān)管和處罰，以體現(xiàn)過(guò)罰相當(dāng)?！掇k法》第38條還要求避免化妝品的產(chǎn)品形狀、外觀形態(tài)與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

　　創(chuàng)新化妝品監(jiān)督管理方式

　　《辦法》通過(guò)化妝品監(jiān)督管理方式的創(chuàng)新，加大監(jiān)督管理力度，來(lái)著力保障化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體切實(shí)依法履行主體責(zé)任，這主要體現(xiàn)在如下三個(gè)方面：

　　強(qiáng)化監(jiān)督檢查

　　要實(shí)現(xiàn)合法、合理、有效的化妝品監(jiān)管，離不開(kāi)合法、公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地開(kāi)展監(jiān)督檢查。但在監(jiān)管資源有限的情況下，應(yīng)力求“把好鋼用在刀刃上”，《辦法》第51條明確國(guó)家藥監(jiān)局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)等監(jiān)督檢查要點(diǎn)，明確監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，以及監(jiān)督檢查的判定原則。《辦法》第50條要求藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、檢查方式和檢查頻次。

　　開(kāi)展化妝品抽樣檢驗(yàn)

　　化妝品抽樣檢驗(yàn)以發(fā)現(xiàn)和查處化妝品質(zhì)量安全問(wèn)題為導(dǎo)向，依法對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程組織開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)?！稐l例》第48條規(guī)定了化妝品抽樣檢驗(yàn)制度。《辦法》第52條明確規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)，省級(jí)藥監(jiān)局組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的抽樣檢驗(yàn)。監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果?！掇k法》第53條則規(guī)定了對(duì)化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的后續(xù)處理，包括停止生產(chǎn)、召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知停止經(jīng)營(yíng)使用，及開(kāi)展自查、進(jìn)行整改。

　　完善化妝品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是化妝品上市后安全監(jiān)管工作的重要手段，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體有報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的義務(wù)。《辦法》第55條規(guī)定化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則，即只要發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的，無(wú)法排除與化妝品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，都應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。市場(chǎng)主體履行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，有助于其履行化妝品全生命周期安全管理的主體責(zé)任，有助于加強(qiáng)對(duì)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)識(shí)別與研判。

　?。ㄗ髡呦的祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師、副院長(zhǎng)，南開(kāi)大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任）

(責(zé)任編輯：譙英固)