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　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合化妝品產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，以現(xiàn)實(shí)問題為導(dǎo)向，遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律，進(jìn)一步為我國化妝品行業(yè)發(fā)展及質(zhì)量安全監(jiān)管指明方向，讓《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）保障人民健康安全、提升行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的立法理念落地生根，持續(xù)釋放創(chuàng)新制度紅利。

　　法脈準(zhǔn)繩，發(fā)揮承上統(tǒng)下作用

　　《條例》施行后，化妝品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)步伐加快，先后出臺(tái)實(shí)施10余部專業(yè)化監(jiān)管的政策性、規(guī)范性文件。《辦法》作為化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管的部門規(guī)章，進(jìn)一步細(xì)化《條例》的規(guī)定，如明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，以及化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)范圍等。同時(shí)，《辦法》還統(tǒng)領(lǐng)性地明確了化妝品產(chǎn)品全生命周期涉及的許可備案、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等具體內(nèi)容，為各方面監(jiān)管政策及化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提供了法律支撐。

　　尺步繩趨，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　《辦法》進(jìn)一步明確了化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行；應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)全過程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　值得注意的是，《辦法》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制。這是將原有零散的規(guī)范性要求進(jìn)行系統(tǒng)整合，從人員、職責(zé)、制度、標(biāo)準(zhǔn)等各方面對(duì)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制進(jìn)行體系化規(guī)范，為有效落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任指明路徑。

　　繩一戒百，強(qiáng)化兒童健康安全

　　《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，強(qiáng)化重點(diǎn)品種監(jiān)管力度，提升整體質(zhì)量安全水平。

　　兒童化妝品質(zhì)量安全關(guān)系民生、民心，是化妝品監(jiān)管的重中之重。為此，國家藥監(jiān)局將“強(qiáng)化兒童安全用妝‘護(hù)苗’專項(xiàng)行動(dòng)”列為今年重點(diǎn)實(shí)施“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一，組織開展全國兒童化妝品專項(xiàng)檢查?！掇k法》也將兒童化妝品作為重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在生產(chǎn)條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)注等方面均作出特殊規(guī)定，對(duì)用于未成年人的玩具、用具等非化妝品產(chǎn)品也要求依法標(biāo)明注意事項(xiàng)，以防被誤用為兒童化妝品。在法律責(zé)任部分，《辦法》將在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)列為化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形。這些全方位保障兒童化妝品質(zhì)量安全的規(guī)定也為我國針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管專門制訂規(guī)范性文件奠定了堅(jiān)實(shí)的法制基礎(chǔ)。

　　引繩棋布，晰定各方法律責(zé)任

　　《辦法》科學(xué)界定了各類化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)主體責(zé)任，厘清委托加工模式下相關(guān)主體的責(zé)任與義務(wù)，解決以往責(zé)任擔(dān)當(dāng)主體表述不統(tǒng)一、責(zé)任界定不清晰的問題。

　　《辦法》明確化妝品注冊(cè)人、備案人以及生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的法定義務(wù)，如一方面規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)出廠的化妝品留樣并記錄，另一方面也規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照前款的規(guī)定留樣并記錄，這種雙留樣制度有利于區(qū)分各自質(zhì)量責(zé)任?！掇k法》也根據(jù)產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，簡化責(zé)任履行的形式要求，如對(duì)于委托生產(chǎn)化妝品的，規(guī)定原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)等記錄可以由受托生產(chǎn)企業(yè)保存。此外，《辦法》對(duì)于化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者與入場化妝品經(jīng)營者之間，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者與入駐的平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者之間，經(jīng)營者總部與所屬分店之間的法律責(zé)任均予以區(qū)分規(guī)定。

　　值得注意的是，針對(duì)當(dāng)前不易區(qū)分質(zhì)量安全責(zé)任的領(lǐng)域，如美容美發(fā)機(jī)構(gòu)使用化妝品，以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供化妝品等情形，《辦法》也明確了各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律義務(wù)和責(zé)任。

　　正色直繩，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

　　《辦法》落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化注冊(cè)事項(xiàng)變更，有助于節(jié)約時(shí)間成本，進(jìn)一步提升監(jiān)管效率。例如，《辦法》規(guī)定，同一個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一省內(nèi)申請(qǐng)?jiān)黾踊瘖y品生產(chǎn)地址按照變更手續(xù)辦理許可；生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出申請(qǐng)，并承諾其符合許可條件，監(jiān)管部門僅對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。

　　同時(shí)，《辦法》也對(duì)事中事后監(jiān)管提出更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。必要時(shí)，可以對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查。

　　《辦法》的另一大亮點(diǎn)，即在法律責(zé)任部分對(duì)接新修訂《行政處罰法》立法原則，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和情節(jié)不同，予以分類區(qū)別處置。例如，《辦法》認(rèn)定五種情形屬于化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重，其中既有違法使用原料添加違禁物質(zhì)的事實(shí)認(rèn)定，也有再犯行為性質(zhì)與期間計(jì)算的具體規(guī)定。

　　結(jié)合新修訂《行政處罰法》提出的“無主觀過錯(cuò)不處罰”立法原則，《辦法》適用“首違不罰”制度，對(duì)于當(dāng)事人屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰；當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。上述制度的引入實(shí)施有利于教育和引導(dǎo)化妝品從業(yè)人員增強(qiáng)法治觀念，破除“法不責(zé)眾”的心理，讓守法經(jīng)營成為自覺行動(dòng)，真正落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　?。ㄗ髡邌挝唬航K省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：譙英固)