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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2021年上半年，山東省藥監(jiān)局牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”的理念，著力推動(dòng)黨建與業(yè)務(wù)深度融合發(fā)展，積極構(gòu)建地方屬地責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任“三位一體”的責(zé)任體系，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，以“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計(jì)劃為主軸，打造山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

　　藥監(jiān)黨建全面加強(qiáng)

　　今年上半年，山東省藥監(jiān)局黨組著力落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，堅(jiān)持以黨建為統(tǒng)領(lǐng)，推動(dòng)黨建與業(yè)務(wù)深度融合發(fā)展，基層黨組織建設(shè)不斷加強(qiáng)。

　　山東省藥監(jiān)局黨組堅(jiān)持“領(lǐng)導(dǎo)帶頭，以上率下”，制定《2021年落實(shí)全面從嚴(yán)治黨責(zé)任清單》，實(shí)化量化黨組、黨組書記和班子成員管黨治黨政治責(zé)任；出臺(tái)了《山東省藥品監(jiān)督管理五條禁令》及實(shí)施細(xì)則，推行“首問負(fù)責(zé)制”，著力完善一體推進(jìn)“不敢腐、不能腐、不想腐”的制度機(jī)制，打造藥監(jiān)鐵軍。

　　上半年，該局在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先出臺(tái)了《關(guān)于推進(jìn)機(jī)關(guān)黨建與業(yè)務(wù)融合發(fā)展意見》，促進(jìn)黨建與業(yè)務(wù)同頻共振；開展“四心藥監(jiān)·人民衛(wèi)士”黨建品牌創(chuàng)建，將品牌創(chuàng)建作為凝聚力量的有力武器；結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育“我為群眾辦實(shí)事”，設(shè)立“局長懇談日”，廣泛聽取社會(huì)各界意見建議；列出重點(diǎn)民生項(xiàng)目清單，辦好放心消費(fèi)示范藥店創(chuàng)建、中藥飲片質(zhì)量提升等惠民實(shí)事。

　　該局黨組堅(jiān)持“百花齊放，百家爭(zhēng)鳴”，著力建設(shè)全面過硬的基層黨組織。組織開展“五學(xué)五比”能力展示活動(dòng)，以考促學(xué)；創(chuàng)新開展“每日一題、每周一講”活動(dòng)，由基層黨組織推選黨員講述經(jīng)典黨史故事；組織“我來講黨課”“處長上講臺(tái)”等系列主題活動(dòng)，聚焦模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建。同時(shí)，針對(duì)黨建基礎(chǔ)薄弱的支部，推薦先進(jìn)黨支部結(jié)對(duì)幫扶，不讓任何一個(gè)支部掉隊(duì)。

　　責(zé)任體系更健全

　　今年以來，山東藥監(jiān)局牢牢擰緊責(zé)任鏈條，牽住責(zé)任落實(shí)這個(gè)“牛鼻子”，積極構(gòu)建地方屬地責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任“三位一體”的責(zé)任體系。

　　《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》以省政府辦公廳名義印發(fā)給各地市委市政府，在責(zé)任落實(shí)方面提出具體要求。各地市委市政府盡責(zé)不懈怠，切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品監(jiān)管屬地責(zé)任。其中，臨沂市政府撥款對(duì)全市重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；棗莊市政府將生物醫(yī)藥列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。此外，還加強(qiáng)對(duì)市級(jí)政府的相關(guān)培訓(xùn)，舉辦全省藥品監(jiān)管能力提升培訓(xùn)班，首次將省食藥安委成員單位、市級(jí)政府、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門共同納入培訓(xùn)人員范圍。

　　為適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢(shì)，全省各級(jí)藥監(jiān)部門全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。山東藥監(jiān)局制定《山東省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》，細(xì)化省市縣三級(jí)監(jiān)管事權(quán)。為提升監(jiān)管效能，省局瞄準(zhǔn)55項(xiàng)工作流程進(jìn)行再造，優(yōu)化流程壓縮時(shí)限。在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)推動(dòng)建立三級(jí)網(wǎng)格化監(jiān)管體系，壓實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門責(zé)任。目前，全省4萬家零售藥店已全部納入網(wǎng)格。

　　山東藥監(jiān)局黨組通過“嚴(yán)管+巧管”，持續(xù)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。率先在藥品監(jiān)管領(lǐng)域提出實(shí)施“熔斷”機(jī)制，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。上半年，全省已“熔斷”關(guān)停企業(yè)57家。在嚴(yán)管的同時(shí)積極開展正面引導(dǎo)，開展放心消費(fèi)示范藥店創(chuàng)建工作，并出臺(tái)地方標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)全面提升。在官網(wǎng)上線“藥監(jiān)云課堂”及培訓(xùn)考試系統(tǒng)，加強(qiáng)考核，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　監(jiān)管更高效有力

　　今年以來，山東省藥監(jiān)局以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，全力扛起疫情防控責(zé)任，扎實(shí)開展“雷霆行動(dòng)”，強(qiáng)化大案要案查辦，堅(jiān)決護(hù)佑人民群眾生命健康。

　　年初，該局提出探索“盲抽盲檢”“暗訪暗查”“聯(lián)動(dòng)聯(lián)處”“交叉檢查”“熔斷”機(jī)制、信用評(píng)價(jià)機(jī)制等新舉措。同時(shí)，把專項(xiàng)檢查作為有效補(bǔ)充，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域扎實(shí)開展集采中選品種、兒童化妝品、興奮劑、中藥飲片等專項(xiàng)檢查。今年上半年，山東省共完成省級(jí)檢查3038家次，是去年同期的2.7倍。

　　該局堅(jiān)持把疫情防控作為頭等大事，慎終如始，持續(xù)加強(qiáng)新冠疫苗、疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管。成立由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任組長的新冠病毒疫苗質(zhì)量安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，牽頭開展兩輪新冠病毒疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作情況督導(dǎo)檢查。截至6月底，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共派出檢查人員5.05萬人次，檢查疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送企業(yè)1.87萬家次，有力保障了疫苗質(zhì)量安全和接種工作順利實(shí)施。

　　山東省各級(jí)藥品監(jiān)管部門主動(dòng)用好整治“風(fēng)暴”這個(gè)硬招，加大辦案力度。上半年，全省共辦結(jié)案件4152件、同比增長47.6%；罰沒款5338.3萬元、同比增長47.9%；13個(gè)市一般程序案件辦理實(shí)現(xiàn)增長。為打造執(zhí)法鐵軍，該局開展第八屆全省藥品執(zhí)法辦案技能競(jìng)賽，6869名執(zhí)法人員參加初賽，推動(dòng)全省藥品執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法辦案能力不斷提升。

　　服務(wù)產(chǎn)業(yè)更優(yōu)質(zhì)

　　今年，山東省藥監(jiān)局提出實(shí)施“魯藥振興”工程，以“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計(jì)劃為主軸，不斷擦亮“品質(zhì)魯藥”金字招牌，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全相輔相成、良性互動(dòng)。

　　創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械與群眾生命健康息息相關(guān)。3月份，山東省藥監(jiān)局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十三條措施》，推動(dòng)成立山東省藥物臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟。在審批環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)“審評(píng)下沉、服務(wù)上門”的現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)模式，積極承擔(dān)聯(lián)合審查工作，加快新藥上市。上半年，山東省共獲批上市新產(chǎn)品65個(gè)。其中改良型新藥、中藥新藥等共8個(gè)，是近5年總數(shù)的2倍。

　　山東是中藥材資源大省、中藥生產(chǎn)大省。山東省藥監(jiān)局主動(dòng)扛起中藥大省的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，先后出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》等文件，明確中藥源頭管理，在全國率先明確趁鮮切制品種目錄及管理指南；率先出臺(tái)省級(jí)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，截至6月底，累計(jì)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)105個(gè)。此外，該局還在促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面發(fā)力，提出“推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥”的遞級(jí)轉(zhuǎn)化路徑，新冠肺炎治療藥物“宣肺敗毒顆?！表樌鋺羯綎|。

　　今年以來，該局以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，舉辦化妝品安全科普宣傳周，實(shí)施“美妝山東”計(jì)劃，推動(dòng)化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展。為提升產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，山東開展化妝品專項(xiàng)整治“雷霆行動(dòng)”，全省出動(dòng)執(zhí)法人員9.2萬人次，摸排檢查化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者4.7萬家。在經(jīng)營場(chǎng)所張貼化妝品經(jīng)營“十不準(zhǔn)”，張貼覆蓋率達(dá)97%。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)