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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于監(jiān)督藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任依法做好上市后變更管理的通知》，督促全省藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱持有人）落實(shí)主體責(zé)任，依法加強(qiáng)藥品上市后變更管理。

　　《通知》充分貫徹了新修訂《中華人民共和國藥品管理法》提出的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控藥品管理原則，重申了持有人在藥品上市后變更管理中的責(zé)任和義務(wù)，強(qiáng)調(diào)了持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和國家藥品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝，以保障人民群眾用藥安全有效?！锻ㄖ窂淖兏芾?、品種基準(zhǔn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、變更程序、上市后監(jiān)管六個(gè)方面強(qiáng)化藥品上市后變更管理工作。

　　在變更管理方面，《通知》要求，持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行充分的研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和必要的驗(yàn)證。持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，鼓勵(lì)運(yùn)用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提升藥品安全、有效和質(zhì)量可控性。

　　在確立品種基準(zhǔn)信息時(shí)，《通知》要求持有人按照注冊(cè)審核批準(zhǔn)等相關(guān)信息，對(duì)持有藥品注冊(cè)證書的所有藥品，逐品種建立處方工藝基準(zhǔn)信息，作為判定變更的基準(zhǔn)資料。

　　在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，《通知》明確，凡是藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、處方組成、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與產(chǎn)品處方工藝基準(zhǔn)信息不一致的情形均應(yīng)列為變更事項(xiàng)。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所有的變更事項(xiàng)第一時(shí)間進(jìn)行識(shí)別并納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和變更管理，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關(guān)已上市藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則等，對(duì)變更工作進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理。不得為片面追求經(jīng)濟(jì)效益或單純降低成本而發(fā)起變更，不得擅自以風(fēng)險(xiǎn)較小、無風(fēng)險(xiǎn)等理由減少應(yīng)當(dāng)開展的變更研究工作或降低工作標(biāo)準(zhǔn)。

　　在風(fēng)險(xiǎn)管理上，《通知》要求持有人根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對(duì)藥品可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，遵循就高不就低的原則從嚴(yán)判定變更類別，不得以任何理由擅自降低變更類別。無法自行確定變更管理類別或存有爭(zhēng)議的，持有人應(yīng)在研究和評(píng)估基礎(chǔ)上通過省藥監(jiān)局溝通交流機(jī)制確定變更類別。持有人要嚴(yán)格變更風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，要及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　對(duì)于變更程序，《通知》明確，持有人應(yīng)確保在產(chǎn)品質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控情形下方可批準(zhǔn)變更實(shí)施，放行變更驗(yàn)證批次產(chǎn)品。嚴(yán)禁未完成變更程序即實(shí)施變更，嚴(yán)禁未完成變更程序即上市放行。對(duì)于按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》不需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備等變更，明確企業(yè)可在年度報(bào)告中予以體現(xiàn)。

　　此外，山東省藥監(jiān)局要求各檢查分局進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)上市后變更的監(jiān)督管理，將持有人變更情況納入日常監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽檢，重點(diǎn)檢查變更科學(xué)性、合理性和風(fēng)險(xiǎn)可控性等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患第一時(shí)間采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施，有違法違規(guī)行為的將及時(shí)依法依規(guī)查處。

　　《通知》的制定出臺(tái)是山東省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)上市后變更監(jiān)管一系列要求的重要措施，旨在鼓勵(lì)運(yùn)用新技術(shù)、新設(shè)備和新科技成果促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)