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　　日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。作為《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）重要的配套部門規(guī)章，《辦法》細化了《條例》第三章“生產(chǎn)經(jīng)營”部分的內(nèi)容，其中對質(zhì)量安全負責人的職責和資質(zhì)的進一步明確，將指導化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)依法設置質(zhì)量安全負責人，落實企業(yè)主體責任。

　　質(zhì)量安全負責人畢竟是化妝品行業(yè)首次提出的概念和要求，在實際工作中，不少企業(yè)對其相應的崗位、具體職責的履行、任職要求存在困惑，本文對上述問題進行探討。

　　質(zhì)量安全負責人等同于質(zhì)量負責人？

　　《條例》第三十二條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

　　《條例》剛發(fā)布時，部分化妝品企業(yè)可能存在“此前化妝品生產(chǎn)許可證上登載的質(zhì)量負責人就是質(zhì)量安全負責人，只不過換個名稱而已”的認識。事實上，在《辦法》第二十八條質(zhì)量安全負責人職責中，相比原《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》中質(zhì)量（部門）負責人的職責，增加了“產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝的審核管理”，對很多企業(yè)來說這是研發(fā)和技術(shù)部門的職能，還有不少企業(yè)的研發(fā)部門是獨立運作的法人主體或者設置在境外，境內(nèi)質(zhì)量負責人則主要負責工廠的質(zhì)量管理，并不充分參與前期配方和工藝的審核確認。這種情況下，誰才是符合法規(guī)要求的質(zhì)量安全負責人？

　　質(zhì)量安全負責人要切實履行《條例》和《辦法》要求的職責，應當是在企業(yè)中分管研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量職能，甚至包括采購、生產(chǎn)等職能的管理人員，比如總工、廠長、供應鏈負責人等角色。當然，如果企業(yè)對產(chǎn)品實施從研發(fā)到銷售全過程、全生命周期的質(zhì)量管理，原質(zhì)量負責人在確保履行了配方和工藝審核職責的情況下，也可以直接“升級”為質(zhì)量安全負責人。

　　質(zhì)量安全負責人有哪些職責？是否可以授權(quán)？

　　《辦法》第二十八條明確質(zhì)量安全負責人需要履行如下職責：

　?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任；（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商等的審核管理；（三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（四）化妝品不良反應監(jiān)測管理；（五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。

　　筆者認為其中第（一）項是質(zhì)量安全負責人的首要職責，建立并組織實施質(zhì)量管理體系，除了本條款下（二）~（五）項的職責之外，還包括了機構(gòu)和人員、文件與記錄、實驗室、追溯、生產(chǎn)過程、設施設備、質(zhì)量投訴、召回等多個其他質(zhì)量模塊要求的明確和落實。在實際工作中，部分企業(yè)困惑的是這些職責能否授權(quán)？比如放行，是否必須由質(zhì)量安全負責人對每批物料和產(chǎn)品的檢驗報告批準簽發(fā)，才算履行了法定職責？

　　筆者認為，“職責”從字面理解可以拆分為“職能/職務”和“責任”，履行職責，即履行相關(guān)職能，承擔相應責任。在實際工作中，根據(jù)企業(yè)規(guī)模的不同，其機構(gòu)和人員數(shù)量也有所不同，規(guī)模小的，質(zhì)量安全負責人能做到親歷親為履行相應職能并承擔責任。但對于一定規(guī)模的企業(yè)，親歷親為將大大降低運行效率，這正是如上第（一）項職責設置的意義和目的：質(zhì)量安全負責人以管理的方式，在企業(yè)內(nèi)部推行質(zhì)量文化、分配資源、搭建可有效運作的體系，授權(quán)符合要求的人員，履行相應的職能。另外，授權(quán)的做法，也是藥品等行業(yè)監(jiān)管中已明確允許的行為，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求企業(yè)設置“質(zhì)量負責人”和“質(zhì)量受權(quán)人”，后者可以獨立履行產(chǎn)品放行職能，并非質(zhì)量負責人親自放行產(chǎn)品。

　　需要注意的是，授權(quán)并不等于責任的轉(zhuǎn)移，且質(zhì)量安全負責人應確保被授權(quán)人員具備能力履行相應的職能。

　　質(zhì)量安全負責人需要具備哪些條件？可以兼職么？

　　《辦法》第二十八條明確質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　該條款從專業(yè)知識、法律知識和從業(yè)經(jīng)歷三個方面對質(zhì)量安全負責人提出了任職要求。專業(yè)知識方面，從化妝品作為一個多學科綜合應用行業(yè)的角度出發(fā)，允許多種專業(yè)背景的人員任職，而且相比原《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，并無大專以上學歷和相應職稱的硬性要求。

　　任職要求中尤其強調(diào)法律知識，一方面允許有法學背景的人員任職，另一方面要求質(zhì)量安全負責人要熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范。

　　從業(yè)經(jīng)歷方面，要求具備5年以上的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。綜合來看，《辦法》對質(zhì)量安全負責人尤其注重從業(yè)經(jīng)驗、合規(guī)意識，而化妝品相關(guān)專業(yè)知識可以通過培訓、繼續(xù)教育等方式獲取，而非限定學歷。

　　根據(jù)《辦法》對質(zhì)量安全負責人的任職條件，結(jié)合中國化妝品行業(yè)現(xiàn)有注冊備案主體8萬多家而生產(chǎn)企業(yè)僅有5000多家的現(xiàn)狀，短期內(nèi)質(zhì)量安全負責人存在一定的缺口，這也正是當下人力資源市場質(zhì)量安全負責人行情看漲的原因。在人才缺口巨大的情況下，也引發(fā)另一個問題，質(zhì)量安全負責人能兼職嗎？筆者認為，質(zhì)量安全負責人兼職不利于企業(yè)主體責任的落實，實際操作中，也不利于企業(yè)商業(yè)秘密的保護，原則上不應兼職。但對實施同一質(zhì)量管理體系的母公司及其子公司，從統(tǒng)一貫徹質(zhì)量安全要求的角度，在母公司質(zhì)量安全負責人確實承擔其子公司相應職責的情況下，建議法規(guī)明確允許兼任。

　　《辦法》作為部門規(guī)章，其實施仍需《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等規(guī)范性文件的支持，期待在后續(xù)的規(guī)范性文件中，進一步明確相關(guān)要求，指導企業(yè)依法設置化妝品質(zhì)量安全負責人，落實主體責任。【作者單位：玫琳凱（中國）有限公司】

　?。暶鳎罕疚膬H代表個人觀點，相關(guān)的法規(guī)解釋以國家藥品監(jiān)督管理局官方文件、釋義或問答為準。）

(責任編輯：譙英固)