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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心抽調(diào)人員組成3個檢查組，分赴蘭州、武威、天水、白銀等5個市州，對12家醫(yī)療器械企業(yè)不良事件監(jiān)測工作開展情況進行督導(dǎo)檢查，同時對企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系過程中存在的疑點難點進行現(xiàn)場輔導(dǎo)。

　　該中心依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》等法規(guī)文件，針對12家企業(yè)分別制定現(xiàn)場檢查方案及檢查報告、問題清單模板，對監(jiān)測人員進行線上培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標準和要求。檢查中，各檢查組組織召開座談會，查閱企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，查看公司不良事件報告信息系統(tǒng)使用情況，了解不良事件報告收集、調(diào)查、分析、評價、定期風險評價報告情況等，不僅對注冊人不良事件監(jiān)測體系中的問題予以反饋，還結(jié)合檢查要點就機構(gòu)人員、文件管理、設(shè)計開發(fā)及監(jiān)測分析等對注冊人進行現(xiàn)場輔導(dǎo)。

　　該中心負責人表示，今后將基于風險監(jiān)管理念，持續(xù)加大對醫(yī)療器械注冊人上市后風險評估工作的跟蹤檢查，督促企業(yè)主動收集、上報、調(diào)查、分析、評價醫(yī)療器械不良事件，及時采取有效措施控制風險，進一步落實主體責任。（丁怡媛）

(責任編輯：宋佳薇)