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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，福建省藥監(jiān)局傳出消息，福建省擬在2022年6月前完成疫苗生產(chǎn)檢驗過程的數(shù)據(jù)采集信息化的固證溯源體系一期建設(shè)，該系統(tǒng)將初步實現(xiàn)疫苗企業(yè)生產(chǎn)端生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)的全時域、全權(quán)限、全過程的數(shù)據(jù)獨立匯聚與固證。

　　今年以來，福建省藥監(jiān)局以貫徹落實《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄等相關(guān)要求為契機，積極探索試點基于生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)采集的疫苗固證溯源的新路徑法，擬在2022年6月前完成疫苗生產(chǎn)檢驗過程的數(shù)據(jù)采集信息化的固證溯源體系一期建設(shè)。

　　據(jù)了解，該系統(tǒng)將以國家數(shù)據(jù)標準為基礎(chǔ)，以數(shù)據(jù)自動采集為手段，根據(jù)標準數(shù)據(jù)集自動對疫苗生產(chǎn)過程中的信息進行采集，標明數(shù)據(jù)來源，保障數(shù)據(jù)可追溯、防篡改。數(shù)據(jù)采集、存儲、應用的全鏈路信息也均在國標、國密、國產(chǎn)化設(shè)備等環(huán)境下進行。

　　同時，監(jiān)管人員將遵循敏感數(shù)據(jù)不出企業(yè)的原則，根據(jù)預警提示，在企業(yè)知情同意且授權(quán)的情況下進行數(shù)據(jù)查看。

　　據(jù)悉，目前項目一期建設(shè)已在廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司展開，該公司為福建省疫苗生產(chǎn)企業(yè)。主要工作內(nèi)容包括確定項目標準數(shù)據(jù)集，采集數(shù)據(jù)包括企業(yè)基本信息、藥品基本信息等；搭建固證溯源體系企業(yè)端，包括可視化監(jiān)控大屏及獨立的管理系統(tǒng)；在企業(yè)現(xiàn)場環(huán)境下，完成數(shù)據(jù)保險箱部署，并進行項目一期數(shù)據(jù)采集及存儲測試。

　　福建省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，一期項目建設(shè)完成后，將初步實現(xiàn)疫苗企業(yè)生產(chǎn)端生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)的全時域、全權(quán)限、全過程的數(shù)據(jù)獨立匯聚、固證。同時，疫苗固證溯源體系建設(shè)作為福建省藥監(jiān)局為民辦實事“利民惠企十項舉措”之一，也有益于推進智慧監(jiān)管建設(shè)，為非現(xiàn)場檢查、案件調(diào)查、問題溯源提供真實、精準的電子數(shù)據(jù)支撐，以信息化技術(shù)手段減輕企業(yè)日常迎檢負擔。

　　福建省藥監(jiān)局將結(jié)合疫苗追溯體系，進一步提升生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)的信息化水平，完善疫苗全過程的監(jiān)管能力，真正實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品來源可查、去向可追、責任可究，強化疫苗全過程質(zhì)量安全管理與風險控制，共同保障疫苗質(zhì)量安全，促進疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳思遠）

(責任編輯：宋佳薇)