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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） “本年度被國家藥品監(jiān)督管理局或市藥監(jiān)局約談或通報的，實施D級監(jiān)管（綜合評分<70分）；本年度存在因違法開展藥物臨床試驗被執(zhí)法部門處罰，涉及真實性問題的，連續(xù)3年實施D級監(jiān)管；兩年內(nèi)未出現(xiàn)質(zhì)量控制方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分……”從12月1日起，北京市藥監(jiān)局將對全市藥物臨床試驗機構(gòu)實施A、B、C、D四級分級監(jiān)管，引導(dǎo)、督促臨床試驗機構(gòu)加強質(zhì)量管理，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　10月28日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，根據(jù)《北京市建設(shè)國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)和中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)2021年工作要點》提出的“探索藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管機制，促進臨床試驗質(zhì)量管理”的任務(wù)要求，結(jié)合北京市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作實際，決定出臺《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《分級監(jiān)管規(guī)定》）。

　　北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過對全市藥物臨床試驗機構(gòu)實施分級監(jiān)管，實現(xiàn)三個目標(biāo)：一是提升監(jiān)管效能，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。通過分級監(jiān)管，結(jié)合風(fēng)險評估，對不同級別的機構(gòu)采取不同的監(jiān)管頻次、不同的監(jiān)管要求，既體現(xiàn)“放”的措施，也強化“管”的要求，加強事中監(jiān)管的同時努力營造良好的行業(yè)發(fā)展氛圍。

　　二是為進一步完善京津冀協(xié)同發(fā)展監(jiān)管體系建設(shè)進行探索和嘗試。目前，京津冀三地在藥物臨床試驗機構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)上已實現(xiàn)的協(xié)同、統(tǒng)一，對藥物臨床試驗機構(gòu)實施分級管理，將在科學(xué)監(jiān)管、有效監(jiān)管、優(yōu)化營商環(huán)境等方面，為今后進一步完善京津冀協(xié)同發(fā)展監(jiān)管體系提供探索和參考。同時，目前尚未見其他省市發(fā)布類似監(jiān)管規(guī)定，該分級監(jiān)管規(guī)定在全國范圍內(nèi)也是一次有益的嘗試與探索。

　　三是通過引導(dǎo)藥物臨床試驗機構(gòu)健康發(fā)展，更好地服務(wù)臨床試驗機構(gòu)建設(shè)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。通過分級評定標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，一方面引導(dǎo)機構(gòu)持續(xù)加強內(nèi)部質(zhì)量管理，另一方面在管理人員配置、人才培養(yǎng)、信息化建設(shè)、加強行業(yè)交流指導(dǎo)等方面對機構(gòu)發(fā)展進行引導(dǎo)，服務(wù)包括研究型病房在內(nèi)的臨床試驗機構(gòu)建設(shè)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《分級監(jiān)管規(guī)定》主要內(nèi)容分為正文和《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《評定標(biāo)準(zhǔn)》）兩部分，明確了分級監(jiān)管定義、部門職責(zé)、適用范圍、評級主要內(nèi)容、評定方式、監(jiān)管級別劃分、分級監(jiān)管檢查要求等方面具體內(nèi)容及要求。

　　該負(fù)責(zé)人表示，評級主要是通過對機構(gòu)質(zhì)量管理體系風(fēng)險相關(guān)影響因素進行分類評價，綜合評定機構(gòu)的監(jiān)督管理風(fēng)險等級。評級內(nèi)容主要包括機構(gòu)基本情況、倫理審查情況、質(zhì)量管理體系運行情況等，并結(jié)合《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查環(huán)節(jié)及檢查項目等，形成《評定標(biāo)準(zhǔn)》。

　　《評定標(biāo)準(zhǔn)》中的監(jiān)管級別由低到高分為四個等級：

　　A級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及臨床試驗管理質(zhì)量安全風(fēng)險控制良好的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

　　B級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質(zhì)量安全風(fēng)險可控的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

　　C級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行風(fēng)險較高，臨床試驗管理存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

　　D級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行狀況差，臨床試驗管理存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險的藥物臨床試驗機構(gòu)進行的監(jiān)管活動。

　　針對不同監(jiān)管級別，監(jiān)管部門從監(jiān)督檢查方式、檢查頻次及其他管理措施等方面明確提出監(jiān)管要求，根據(jù)風(fēng)險程度，優(yōu)化監(jiān)管資源，強化監(jiān)管效能。

　　該負(fù)責(zé)人說，分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則，通過“藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管系統(tǒng)”動態(tài)采集機構(gòu)信息、項目信息及監(jiān)督檢查相關(guān)信息，按照《評定標(biāo)準(zhǔn)》評分規(guī)則，于每年12月對藥物臨床試驗機構(gòu)進行量化評定，生成下一年度初始監(jiān)管評級。分級評定結(jié)果供監(jiān)管工作參考、使用，并告知相應(yīng)藥物臨床試驗機構(gòu)，不統(tǒng)一對外公示。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)