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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 用鉆石作為材料的射頻消融導(dǎo)管、首個(gè)非開胸心臟瓣膜、全球首款放射性玻璃微球、使雙側(cè)重度及深部感音神經(jīng)性聽力損失患者可以聽到聲音的助聽器…越來越多的“黑科技”產(chǎn)品在今年通過FDA的PMA途徑首次上市。

　　PMA是FDA最嚴(yán)格的醫(yī)療器械上市申請(qǐng)批準(zhǔn)程序，只針對(duì)第三類的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需通過臨床數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理證據(jù)。這類產(chǎn)品在支持或維持生命、和保護(hù)人類健康上發(fā)揮著重要作用。

　　今年通過PMA途徑首次上市的產(chǎn)品的企業(yè)既有Medtronic（美敦力）、AtriCure、Abbott Medical、Roche Diagnostics（羅氏診斷）這些耳熟能詳?shù)尼t(yī)療器械公司，也有ConMed Corporation、Seno Medical Instruments、Delphinus Medical Technologies 這類第一次通過PMA途徑上市的新秀。老+新組合讓醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)起云涌。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，F(xiàn)DA共新批準(zhǔn)通過PMA途徑上市的醫(yī)療器械24個(gè)，有哪些“黑科技”醫(yī)療器械獲批呢？又會(huì)給患者帶來哪些福音呢？

　　心血管領(lǐng)域：

　　1、DiamondTemp Ablation System

　　申請(qǐng)人：Medtronic

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于心臟電生理刺激記錄以及治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性心房顫動(dòng)的患者。它是全球唯一采用鉆石作為材料的射頻消融導(dǎo)管。鉆石頭溫控射頻導(dǎo)管突破了導(dǎo)管材料學(xué)技術(shù)，將導(dǎo)熱性能優(yōu)良的“鉆石”安置在射頻消融導(dǎo)管的頂端，比普通射頻導(dǎo)管導(dǎo)溫速度提升了200～400倍；同時(shí)設(shè)計(jì)將溫度感應(yīng)器前移，更能及時(shí)反饋溫度，根據(jù)安全溫度范圍自動(dòng)控制消融功率。這讓消融深度和范圍更加可控，降低患者在治療過程中的痛苦。

　　2、Harmony^TM TPV System

　　申請(qǐng)人：Medtronic

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是世界上第一個(gè)非外科開胸心臟瓣膜，用于治療先天性心臟病，并且專門針對(duì)肺動(dòng)脈瓣重度關(guān)閉不全所設(shè)計(jì)，為先天性心臟病患者在手術(shù)中提供一種創(chuàng)傷更小、可替代外科開胸術(shù)的方法，極大地提高了手術(shù)的安全性。

　　3、EPi-Sense Guided Coagulation System

　　申請(qǐng)人：AtriCure

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于治療有癥狀的持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月的心房顫動(dòng)患者，對(duì)緩解持續(xù)性心房顫動(dòng)有一定作用。適用于不適合雜交手術(shù)或使用該設(shè)備的好處超過雜交手術(shù)需要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)至少一種Ⅰ類或Ⅲ類抗心律失常藥物無效和不耐受的患者。

　　4、RelayPro Thoracic Stent-Graft System

　　申請(qǐng)人： Bolton Medical

　　適應(yīng)癥：該裝置適用于具有適當(dāng)解剖結(jié)構(gòu)的患者的梭狀動(dòng)脈瘤和囊狀動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)修復(fù)或下行胸主動(dòng)脈中的穿透性動(dòng)脈粥樣硬化性潰瘍修復(fù)。

　　5、Amplatzer? Amulet?Left Atrial Appendage Occluder

　　申請(qǐng)人： Abbott Medical

　　適應(yīng)癥：該裝置是一種經(jīng)皮導(dǎo)管裝置，旨在降低非瓣膜性心房顫動(dòng)患者以及根據(jù) CHADS2 或 CHA2DS2-VASc 評(píng)分可能會(huì)出現(xiàn)非瓣膜病性心房顫動(dòng)腦卒中危險(xiǎn)的患者的左心耳血栓栓塞 （LAA） 風(fēng)險(xiǎn)。適合有適當(dāng)理由尋求非藥物替代口服抗凝治療患者的短期抗凝治療。

　　6、Organ Care System (OCS) Heart System

　　申請(qǐng)人：TransMedics

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于心臟死亡后開始的移植（DCD）使用，通過該系統(tǒng)可以將供體心臟復(fù)蘇至正常跳動(dòng)狀態(tài)。OCS?心臟系統(tǒng)是唯一使DCD心臟移植成為臨床現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療設(shè)備，可使心臟體外存活時(shí)間大于4小時(shí)，對(duì)終末期心衰竭患者提供器官移植治療具有重要意義。

　　7、Portico Transcatheter Aortic Valve Implantation System

　　申請(qǐng)人：Abbott Medical

　　適應(yīng)癥：該裝置適用于被心臟外科醫(yī)生判斷為開放性手術(shù)治療的風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。用來緩解因嚴(yán)重的天然鈣化主動(dòng)脈瓣狹窄而患有癥狀性心臟病的患者的主動(dòng)脈瓣狹窄問題。

　　8、ConMed PadPro Multifunction Electrodes, ConMed PadPro Multifunction Electrode Adapters

　　申請(qǐng)人： ConMed Corporation

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備主要是為除顫、心臟復(fù)蘇、外部起搏和心電圖監(jiān)測應(yīng)用提供能量。它可以為低功耗除顫器和無創(chuàng)心臟起搏器充當(dāng)導(dǎo)電設(shè)備。需要由醫(yī)療設(shè)施或醫(yī)療運(yùn)輸環(huán)境中訓(xùn)練有素的醫(yī)療專業(yè)人員使用。

　　IVD領(lǐng)域：

　　1、Elecsys Anti-HBs II， PreciControl Anti-HBs， Anti-HBs CalCheck

　　申請(qǐng)人： Roche Diagnostics

　　適應(yīng)癥：用于體外定量測定成人、孕婦和兒童（2 至 21 歲）的血清和血漿（K2-EDTA 和 K3-EDTA）中乙型肝炎表面 抗體（HBsAg） 。其結(jié)果可用作確定個(gè)體在接種乙型肝炎病毒疫苗之前或之后對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染易感性的輔助手段。檢測結(jié)果可與其他 HBV 血清學(xué)標(biāo)志物一起使用，用于實(shí)驗(yàn)室診斷與 HBV 感染相關(guān)的 HBV 疾病，該試劑需要和cobas e602免疫分析儀配合使用。

　　2、Elecsys Anti-HBe, PreciControl Anti-HBe

　　申請(qǐng)人： Roche Diagnostics

　　適應(yīng)癥：用于體外定性檢測人血清或血漿（乙二胺四乙酸二鉀，肝素鋰，檸檬酸鈉，肝素鈉）中乙型肝炎e抗體（HBeAg）。檢測結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和臨床信息相結(jié)合，可作為有肝炎癥狀或可能有HBV感染風(fēng)險(xiǎn)的患者的乙型肝炎病毒（HBV）感染診斷的輔助手段。

　　3、ADVIA Centaur Anti-HBe2 (AHBe2) Assay

　　申請(qǐng)人：Siemens Healthcare Diagnostics

　　適應(yīng)癥：使用該系統(tǒng)定性檢測人類兒科（2-21歲）和成人血清，EDTA血漿或鋰肝素血漿中的乙型肝炎病毒的e抗體。測定結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和臨床信息相結(jié)合，可作為乙型肝炎感染體征或癥狀患者、HBV 感染危險(xiǎn)因素或已知 HBV 感染患者的乙型肝炎病毒 （HBV） 感染診斷的輔助手段。該測定的結(jié)果與其他診斷信息相結(jié)合，可用于幫助確定HBV血清轉(zhuǎn)換。

　　4、Ki-67 IHC PharmDx

　　申請(qǐng)人：Agilent Technologies

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是一款用于定性免疫組化測定的體外診斷試劑。使用 EnVision FLEX 可視化系統(tǒng)結(jié)合該試劑可以檢測到Ki-67 蛋白在乳腺癌中的表達(dá)，顯示Ki-67核染色的浸潤性癌癥成分中活腫瘤細(xì)胞的總百分比，是用來識(shí)別疾病復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者的輔助手段。

　　腫瘤領(lǐng)域：

　　1、Imagio Breast Imaging System

　　申請(qǐng)人：Seno Medical Instruments

　　適應(yīng)癥：該成像系統(tǒng)結(jié)合了激光光學(xué)與灰階超聲，提供融合功能性和解剖性的乳腺成像。這些光聲影像提供了乳房腫塊內(nèi)部和周圍的“獨(dú)特的血液圖”，而超聲則提供了傳統(tǒng)的解剖圖像。Imagio乳腺成像系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)生成有關(guān)可疑病變的數(shù)據(jù)，用于輔助放射科醫(yī)生區(qū)分良性病變和惡性病變。

　　2、TheraSphere

　　申請(qǐng)人： Boston Scientific Corporation

　　適應(yīng)癥: TheraSphere是一種放射治療設(shè)備，用于治療輕度肝硬化或無癥狀肝硬化患者中直徑為1-8厘米的不可切除的干細(xì)胞癌，以及治療癌癥尚未進(jìn)展的不可切除的肝細(xì)胞癌。TheraSphere由數(shù)百萬個(gè)含有釔-90的微觀玻璃球組成，通過動(dòng)脈中的導(dǎo)管輸送到肝臟中的癌組織（腫瘤），將球體攜帶的輻射傳遞到包含腫瘤的區(qū)域，從而達(dá)到縮小腫瘤或阻止其變大的效果。

　　3、VENTANA MMR RxDx Panel

　　申請(qǐng)人：Ventana Medical Systems

　　適應(yīng)癥：用于識(shí)別可能受益于JEMPERLI（注：一款抗PD-1抗體的新藥）單藥療法治療的子宮內(nèi)膜癌患者。

　　4、SoftVue? Automated Whole Breast Ultrasound System With Sequr? Breast Interface Assembly

　　申請(qǐng)人：Delphinus Medical Technologies

　　適應(yīng)癥：該裝置作為乳腺X線照相術(shù)的輔助手段，用于對(duì)乳房實(shí)質(zhì)致密的無癥狀女性進(jìn)行乳腺癌篩查，可以提高檢查的準(zhǔn)確性。

　　5、4Kscore Test

　　申請(qǐng)人：OPKO Health, Inc

　　適應(yīng)癥：該系統(tǒng)是用于前列腺癌診斷的一款具有算法分析功能的多分析物測試系統(tǒng)。它在分析血液中tPSA、fPSA、iPSA和hk2水平的基礎(chǔ)上，結(jié)合年齡等因素給出一個(gè)綜合評(píng)分，幫助醫(yī)生更好地判斷是否需要對(duì)患者進(jìn)行活檢。

　　其他領(lǐng)域：

　　1、ClearVisc Ophthalmic Viscosurgical Device

　　申請(qǐng)人： Bausch Health

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備為眼科顯微手術(shù)的手術(shù)墊，它起到臨時(shí)支撐手術(shù)空間的作用，為角膜提供物理化學(xué)雙重保護(hù)。它一方面可以使組織免于受手術(shù)器械帶來的機(jī)械損傷，另一方面可以有效解決白內(nèi)障超聲乳化過程中產(chǎn)生的空化作用可產(chǎn)生羥自由基使眼部角膜造成損傷和代謝失調(diào)的問題。在白內(nèi)障手術(shù)以及許多其他眼科手術(shù)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

　　2、Neuro Cochlear Implant System

　　申請(qǐng)人：Oticon Medical

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備適用于用普通助聽器中獲得益處有限的患有雙側(cè)重度及深部感音神經(jīng)性聽力損失的十八歲及以上的患者實(shí)現(xiàn)助聽功能。

　　3、Vivistim^? System

　　申請(qǐng)人：MicroTransponder

　　適應(yīng)癥： 該設(shè)備是一種首創(chuàng)的治療中風(fēng)的無藥物康復(fù)系統(tǒng)，可以在康復(fù)治療期間刺激迷走神經(jīng)，以減少上肢運(yùn)動(dòng)缺陷并改善中度至重度手臂損傷，提高患者移動(dòng)手臂和手的能力。

　　4、Organ Care System (OCS?) Liver

　　申請(qǐng)人：TransMedics

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是一種便攜式體外肝臟灌注和監(jiān)測系統(tǒng)，可以用來保存和監(jiān)測等待移植的肝臟，對(duì)潛在的移植受者具有重要意義。通過該設(shè)備可以保障腦死亡或心臟死亡（DCD）后的捐贈(zèng)者的肝臟離體存活，為移植手術(shù)爭取時(shí)間。

　　5、Spatz3 Adjustable Balloon System

　　申請(qǐng)人：Spatz FGIA Inc

　　適應(yīng)癥：適用于患有一種或多種主要的肥胖相關(guān)疾病、肥胖體重指數(shù)（BMI）為35.0-40.0 kg / m2或BMI為30.0-34.9 kg / m2且未能通過體重控制計(jì)劃實(shí)現(xiàn)減肥的成年人用來臨時(shí)減肥，最長放置期為8個(gè)月。該設(shè)備將與長期監(jiān)督飲食和行為矯正計(jì)劃結(jié)合使用，從而增加減肥的可能性。

　　6.OrganOx Metra System

　　申請(qǐng)人：OrganOx Limited

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是一種用來維持供體肝臟狀態(tài)并進(jìn)行運(yùn)送的設(shè)備，使用該設(shè)備供體肝臟的保存時(shí)間可以達(dá)到12小時(shí)。

　　7.Optilume Urethral Drug Coated Balloon

　　申請(qǐng)人：Urotronic, Inc.

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于治療成年男性患者長度小于或等于3厘米的尿道前狹窄相關(guān)的阻塞性泌尿系統(tǒng)癥狀。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)