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　　2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、34個(gè)儀器設(shè)備、4個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，上述113個(gè)產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

　　2021年1月至12月，完成31個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，包括15個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，13個(gè)配套儀器設(shè)備，3個(gè)軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

　　檢測(cè)試劑盒

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-26
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-26
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

　　注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400059

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-26
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400060

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-26
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-28
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400064

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-28
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400065

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-31
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400176

　　批準(zhǔn)日期：2020-02-22

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400177

　　批準(zhǔn)日期：2020-02-22
　　

     產(chǎn)品名稱：六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

　　注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400178

　　批準(zhǔn)日期：2020-02-22
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400179

　　批準(zhǔn)日期：2020-02-27
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400182

　　批準(zhǔn)日期：2020-02-29
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400183

　　批準(zhǔn)日期：2020-02-29
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400184

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-01
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400198

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-06
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：廣東和信健康科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400199

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-11
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400212

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-12
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400239

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-13
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400240

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-14
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

　　注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400241

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-16
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）

　　注冊(cè)人名稱：安邦（廈門）生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400298

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-24
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400299

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-24
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針法）

　　注冊(cè)人名稱：上海仁度生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400300

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-26
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）

　　注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400301

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-31
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法）

　　注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400302

　　批準(zhǔn)日期：2020-03-31
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400322

　　批準(zhǔn)日期：2020-04-03
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400365

　　批準(zhǔn)日期：2020-04-10
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400366

　　批準(zhǔn)日期：2020-04-10
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：上海芯超生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400367

　　批準(zhǔn)日期：2020-04-10
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400384

　　批準(zhǔn)日期：2020-04-16
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400457

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-08
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400494

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-15
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400495

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-15
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400496

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-18
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400497

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-18
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400498

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-19
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400499

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-19
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400520

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-21
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）

　　注冊(cè)人名稱：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400523

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-25
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400535

　　批準(zhǔn)日期：2020-06-05
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫法）

　　注冊(cè)人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400536

　　批準(zhǔn)日期：2020-06-09

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400537

　　批準(zhǔn)日期：2020-06-09

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

　　注冊(cè)人名稱：北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400567

　　批準(zhǔn)日期：2020-06-17

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：卡尤迪生物科技宜興有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400644

　　批準(zhǔn)日期：2020-07-13

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400749

　　批準(zhǔn)日期：2020-09-21
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400769

　　批準(zhǔn)日期：2020-09-27
　　

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400770

　　批準(zhǔn)日期：2020-09-27

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）

　　注冊(cè)人名稱：廈門奧德生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400776

　　批準(zhǔn)日期：2020-09-29

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400796

　　批準(zhǔn)日期：2020-10-12

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400830

　　批準(zhǔn)日期：2020-11-3

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

　　注冊(cè)人名稱：北京金沃夫生物工程科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400831

　　批準(zhǔn)日期：2020-11-3

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（CRISPR免疫層析法）

　　注冊(cè)人名稱：杭州眾測(cè)生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400919

　　批準(zhǔn)日期：2020-11-30

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400921

　　批準(zhǔn)日期：2020-12-1

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

　　注冊(cè)人名稱：深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400940

　　批準(zhǔn)日期：2020-12-4

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

　　注冊(cè)人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400100

　　批準(zhǔn)日期：2021-2-9

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）

　　注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400101

　　批準(zhǔn)日期：2021-2-9

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：杭州迪安生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400176

　　批準(zhǔn)日期：2021-3-18

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400228

　　批準(zhǔn)日期：2021-4-1

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：潮州凱普生物化學(xué)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400269

　　批準(zhǔn)日期：2021-4-9

     產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

　　注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400495

　　批準(zhǔn)日期：2021-7-2

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

　　注冊(cè)人名稱：艾維可生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400541

　　批準(zhǔn)日期：2021-7-20

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400609

　　批準(zhǔn)日期：2021-8-16

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　注冊(cè)人名稱：山東康華生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400621

　　批準(zhǔn)日期：2021-8-16

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光RT-RAA法）

　　注冊(cè)人名稱：江蘇奇天基因生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400656

　　批準(zhǔn)日期：2021-8-30

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫CRISPR法）

　　注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400714

　　批準(zhǔn)日期：2021-9-13

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400870

　　批準(zhǔn)日期：2021-11-03

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400897

　　批準(zhǔn)日期：2021-11-9

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213401060

　　批準(zhǔn)日期：2021-12-16

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

　　注冊(cè)人名稱：廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400018

　　批準(zhǔn)日期：2021-12-27

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：新羿制造科技（北京）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400015

　　批準(zhǔn)日期：2022-1-10

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

　　注冊(cè)人名稱：廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400897

　　批準(zhǔn)日期：2022-1-10

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊(cè)人名稱：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400017

　　批準(zhǔn)日期：2022-1-10

　　儀器設(shè)備

　　產(chǎn)品名稱：基因測(cè)序系統(tǒng)

　　注冊(cè)人名稱：武漢華大智造科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220061

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-26

　　產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀

　　注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193220539

　　變更日期：2020-02-22

　　產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

　　注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401354

　　變更日期：2020-02-22

　　產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備

　　注冊(cè)人名稱：威海威高生命科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203100180

　　批準(zhǔn)日期：2020-02-28

　　產(chǎn)品名稱：核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

　　注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193221026

　　變更日期：2020-03-16

　　產(chǎn)品名稱：核酸檢測(cè)分析儀

　　注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220419

　　批準(zhǔn)日期：2020-04-23

　　產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203080456

　　批準(zhǔn)日期：2020-04-29

　　產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163080321

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-12

　　產(chǎn)品名稱：急救呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153082338

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-12

　　產(chǎn)品名稱：新生兒小兒呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203080493

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-14

　　產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153082339

　　批準(zhǔn)日期：2020-05-21

　　產(chǎn)品名稱：同步咳痰機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：濡新（北京）科技發(fā)展有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203080594

　　批準(zhǔn)日期：2020-07-01

　　產(chǎn)品名稱：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

　　注冊(cè)人名稱：卡尤迪生物科技（北京）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220643

　　批準(zhǔn)日期：2020-07-13

　　產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備

　　注冊(cè)人名稱：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203100665

　　批準(zhǔn)日期：2020-07-28

　　產(chǎn)品名稱：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

　　注冊(cè)人名稱：杭州安譽(yù)科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220748

　　批準(zhǔn)日期：2020-09-21

　　產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：深圳市普博科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203080767

　　批準(zhǔn)日期：2020-09-27

　　產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：深圳市普博科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203080768

　　批準(zhǔn)日期：2020-09-27

　　產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173081297

　　批準(zhǔn)日期：2020-10-27

　　產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

　　注冊(cè)人名稱：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173541295

　　批準(zhǔn)日期：2020-11-02

　　產(chǎn)品名稱：體外心肺支持輔助設(shè)備

　　注冊(cè)人名稱：XeniosAG

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203100511

　　批準(zhǔn)日期：2020-12-18

　　產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備

　　注冊(cè)人名稱：B.BraunAvitum

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100009

　　批準(zhǔn)日期：2021-1-15

　　產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)核酸分析儀

　　注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220102

　　批準(zhǔn)日期：2021-2-9

　　產(chǎn)品名稱：一次性使用膜式氧合器套包

　　注冊(cè)人名稱：XeniosAG

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100136

　　批準(zhǔn)日期：2021-4-30

　　產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

　　注冊(cè)人名稱：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220325

　　批準(zhǔn)日期：2021-4-30

　　產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

　　注冊(cè)人名稱：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220326

　　批準(zhǔn)日期：2021-4-30

　　產(chǎn)品名稱：二氧化碳清除氧合器

　　注冊(cè)人名稱：EUROSETSS.r.l.

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100163

　　批準(zhǔn)日期：2021-5-17

　　產(chǎn)品名稱：呼吸道廓清系統(tǒng)

　　注冊(cè)人名稱：Hill-RomServicesPte.Ltd.

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213080197

　　批準(zhǔn)日期：2021-6-4

　　產(chǎn)品名稱：細(xì)胞因子吸附柱

　　注冊(cè)人名稱：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213100542

　　批準(zhǔn)日期：2021-7-20

　　產(chǎn)品名稱：恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

　　注冊(cè)人名稱：無錫奇天生物科學(xué)儀器有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220595

　　批準(zhǔn)日期：2021-8-5

　　產(chǎn)品名稱：?jiǎn)尾∪耸褂煤粑委煿苈方M

　　注冊(cè)人名稱：Hill-RomServicesPte.Ltd.

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213080339

　　批準(zhǔn)日期：2021-8-30

　　產(chǎn)品名稱：恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

　　注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220715

　　批準(zhǔn)日期：2021-9-13

　　產(chǎn)品名稱：連續(xù)性血液凈化用濾過器及管路套包

　　注冊(cè)人名稱：B.BraunAvitumAG

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100387

　　批準(zhǔn)日期：2021-9-27

　　產(chǎn)品名稱：一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)雙腔靜脈插管

　　注冊(cè)人名稱：MC3Inc.

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100407

　　批準(zhǔn)日期：2021-10-13

　　產(chǎn)品名稱：一次性使用膜式氧合器

　　注冊(cè)人名稱：MC3Inc.

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223100002

　　批準(zhǔn)日期：2022-1-6

　　軟件產(chǎn)品

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

　　注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203210062

　　批準(zhǔn)日期：2020-01-26

　　產(chǎn)品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件

　　注冊(cè)人名稱：北京推想科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213210210

　　批準(zhǔn)日期：2021-03-26

　　產(chǎn)品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件

　　注冊(cè)人名稱：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213210211

　　批準(zhǔn)日期：2021-03-26

　　產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

　　注冊(cè)人名稱：廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213401117

　　批準(zhǔn)日期：2021-12-27

　　敷料產(chǎn)品

　　產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

　　注冊(cè)人名稱：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173641458

　　變更日期：2020-05-26

　　產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠復(fù)合泡沫敷料

　　注冊(cè)人名稱：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203140018

　　變更日期：2020-05-26

　　產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

　　注冊(cè)人名稱：Smith&NephewMedicalLtd.

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163644894

　　變更日期：2020-05-26

（來源：“中國(guó)器審”微信公眾號(hào)）

(責(zé)任編輯：辛悅?cè)?