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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局出臺(tái)《山東省新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），幫助基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員了解新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)知識(shí)，規(guī)范新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，提高檢查效率，確保檢查質(zhì)量。

　　《指南》分總則、基本知識(shí)、質(zhì)量管理責(zé)任、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及檢查方法、檢查常見(jiàn)問(wèn)題、檢查結(jié)果處置六個(gè)部分內(nèi)容。

　　《指南》依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，明確了核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的十一項(xiàng)主要質(zhì)量管理責(zé)任?！吨改稀吩敿?xì)介紹了新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室要求、檢測(cè)流程、所使用主要設(shè)備、檢測(cè)人員要求等，幫助基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員了解核酸檢測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)，并分別對(duì)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量管理的檢查要點(diǎn)和檢查方法進(jìn)行了介紹，列明必查項(xiàng)目。在檢查常見(jiàn)問(wèn)題部分，《指南》介紹了進(jìn)貨查驗(yàn)、按標(biāo)貯存、統(tǒng)一采購(gòu)等五大類常見(jiàn)問(wèn)題，一一給出相關(guān)法律義務(wù)和法律責(zé)任。此外，《指南》還在檢查結(jié)果處置部分明確了監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用存在違法行為、存在區(qū)域性或者普遍性的嚴(yán)重醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問(wèn)題等五種情形的常規(guī)處置方式。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：王哲涵)