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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “12號提交材料，18號獲批，真沒想到這么快！要是沒有山東省藥監(jiān)局的幫助，我們不可能在這么短的時間內(nèi)順利完成申報?！鄙綎|康華生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱康華生物）副總經(jīng)理葛瑋激動不已。

　　3月18日，由康華生物申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批上市。這是山東省首個新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批產(chǎn)品。該產(chǎn)品從提交申報材料到獲批上市，僅用一周時間?！霸趲头鲋笇?dǎo)企業(yè)上，我們努力到‘無能為力’?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處處長曹森用這句話表達對這七天的感受。

　　在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》后，山東省藥監(jiān)局立即行動，成立由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長、相關(guān)處室單位參加的工作專班，開展相關(guān)調(diào)度工作。了解各家企業(yè)研發(fā)進展，集中優(yōu)質(zhì)資源加強服務(wù)指導(dǎo)。工作專班還下設(shè)4個突擊隊，由相關(guān)企業(yè)駐地的山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局組成，負責進駐企業(yè)“一對一”靠前服務(wù)，幫助解決具體問題。

　　3月12日，康華生物向山東省藥監(jiān)局提交相關(guān)申報資料。葛瑋回憶，周六當晚，注冊處工作人員便返回初審意見，指導(dǎo)企業(yè)向國家藥監(jiān)局器審中心申報材料并從中溝通協(xié)調(diào)。在山東省藥監(jiān)局的積極爭取下，康華生物申報的抗原檢測試劑盒被器審中心納入優(yōu)先審批范圍。

　　3月15日，按照器審中心要求，山東省藥監(jiān)局克服疫情帶來的種種困難對該產(chǎn)品進行醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查。同日，因國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)不足，康華生物在山東省藥監(jiān)局的幫助下聯(lián)系兩家醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，補充相關(guān)數(shù)據(jù)。不料，因疫情防控形勢嚴峻，其中一家醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)人員大多處于疫情防控一線，臨床試驗無法立即啟動。然而，按照器審中心要求，3月16日15時前就要補充完所有缺項材料。康華生物緊急聯(lián)系山東省藥監(jiān)局尋求幫助。

　　“我們立即與該單位了解臨床試驗面臨相關(guān)困難，并針對性地向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)爭取支持調(diào)度?！辈苌硎荆捎跁r間緊，協(xié)調(diào)難度大，所幸最終兩家醫(yī)療機構(gòu)全力支持，一天便完成了檢驗測試、數(shù)據(jù)分析等全套流程，拿到了400例臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　這一日，不論是企業(yè)的體系核查還是臨床試驗，都在全力沖刺，與時間賽跑。終于，山東省藥監(jiān)局在3月15日當日便完成體系核查上報工作。臨床試驗數(shù)據(jù)補充工作也在3月16日時間節(jié)點前完成上報，實現(xiàn)了申報資料不缺項。

　　在企業(yè)后續(xù)的資料規(guī)范完善過程中，山東省藥監(jiān)局仍第一時間提供幫助?！皣宜幈O(jiān)局器審中心的審評審批是24小時不間斷的。在此期間，不論白天黑夜，山東省藥監(jiān)局都一直幫著我們向?qū)徳u員答疑解惑、溝通協(xié)調(diào)。這才能讓我們盡快完成了對后續(xù)技術(shù)資料、臨床試驗資料的規(guī)范和整改。”葛瑋介紹，3月18日下午3時，器審中心終于認可了所有申報資料?！盎叵胝麄€申報過程，是省局一直在推著我們向前走。這個事讓我深刻地體會到，企業(yè)的發(fā)展離不開政府的支持?！?/p>

　　截至3月20日下午4時，首批批號為2203022的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）正式下線，第一階段生產(chǎn)的1600余盒試劑盒經(jīng)企業(yè)自檢合格。在執(zhí)法人員的現(xiàn)場監(jiān)督下，企業(yè)已封樣18盒連夜送至山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗。目前，山東省內(nèi)還有三家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測試劑盒處于研發(fā)狀態(tài)，山東省藥監(jiān)局的幫扶指導(dǎo)工作仍在進行中。（齊桂榕）

圖為山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局執(zhí)法人員在康華生物新冠病毒抗原檢測試劑盒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)。（仲勇軍 攝）

(責任編輯：王哲涵)