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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展2022年中藥生產專項檢查的通知》，在全省組織開展中藥生產專項檢查，確保中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等生產持續(xù)合法合規(guī)，打擊違法違規(guī)行為。

　　《通知》明確了重點檢查對象，包括新冠肺炎疫情治療、防控用中藥的持有人、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構中藥制劑室，中藥注射劑、兒童用中成藥等高風險中藥持有人、藥品生產企業(yè)，2021年以來批準變更的中藥持有人及其生產企業(yè)，中藥配方顆粒、含毒性飲片的中藥飲片生產企業(yè)以及2019年以來抽檢不合格或受過行政處罰的中藥持有人、中藥飲片生產企業(yè)及醫(yī)療機構中藥制劑室等。

　　《通知》指出，此次專項檢查要嚴查物料管理、生產投料、生產過程、質量管理等環(huán)節(jié)。物料管理環(huán)節(jié)重點檢查持有人、藥品生產企業(yè)是否依法履行供應商審計責任，所使用的中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料是否來源合法、質量穩(wěn)定，采購的中藥材是否按照產地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格分別編制批號并管理等。生產投料環(huán)節(jié)則以貴細藥材和價格上漲幅度大可能存在價格倒掛的原料藥材為重點，關注關鍵物料購進、投料、產出、銷售的物料平衡情況，檢查是否存在不按藥品標準規(guī)定或者依法核準的處方投料等違法行為。生產過程環(huán)節(jié)嚴查是否嚴格符合《藥品生產質量管理規(guī)范》等要求，是否存在擅自委托或受托生產、違法設置場外車間隱瞞生產等。質量管理環(huán)節(jié)重點檢查是否建立與所生產藥品相適應的質量管理體系，是否建立涵蓋藥品生產、銷售、使用全過程的管理機制等。此外，《通知》還提出重點關注中藥持有人、中藥配方顆粒生產企業(yè)是否建立產品質量追溯體系及風險管理舉措等。

　　《通知》要求，各單位要加強組織領導，建立網格化的精準監(jiān)管機制，全力做好中藥監(jiān)督管理工作；將現場檢查與監(jiān)督抽檢緊密結合，對檢查中發(fā)現的可疑藥品進行抽樣，必要時可同步開展中藥專項抽檢；加大查處力度與公開曝光力度，對被實施資格罰的自然人依法列入“黑名單”，實施聯合懲戒；加強協調配合，形成監(jiān)管合力，必要時開展聯合檢查或延伸檢查。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)