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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “請(qǐng)屏幕共享一下該品種現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！薄鞍盐募俜糯笠幌??！?月12日，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)查驗(yàn)中心）會(huì)議室里，一場(chǎng)別開(kāi)生面的再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查正在進(jìn)行。

圖為山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心通過(guò)視頻會(huì)議了解企業(yè)生產(chǎn)車間情況。（齊桂榕 攝

　　日前，山東新華制藥股份有限公司根據(jù)臨床需要對(duì)法莫替丁氯化鈉注射液申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)。在疫情防控形勢(shì)下，為減少檢查員跨市流動(dòng)，審評(píng)查驗(yàn)中心與位于企業(yè)駐地的山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局共同探索注冊(cè)檢查新模式——借助視頻會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)連線等信息化手段，讓注冊(cè)檢查在線上線下同步開(kāi)展。

　　據(jù)悉，“線上+線下”的檢查方式是對(duì)山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)程檢查的首次探索性。為了確保檢查效果，審評(píng)查驗(yàn)中心參考國(guó)內(nèi)外遠(yuǎn)程檢查相關(guān)資料及經(jīng)驗(yàn)，借鑒業(yè)內(nèi)遠(yuǎn)程檢查的經(jīng)驗(yàn)，研究制定了《藥品注冊(cè)遠(yuǎn)程/部分遠(yuǎn)程檢查工作程序》及針對(duì)性的檢查方案，明確流程和檢查要點(diǎn)。“省藥監(jiān)局三分局的2名檢查員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，審評(píng)查驗(yàn)中心的檢查員可在線上查閱企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等相關(guān)文件，通過(guò)直播鏡頭查看動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、QC實(shí)驗(yàn)室、立體倉(cāng)庫(kù)等?！睂徳u(píng)查驗(yàn)中心檢查二部部長(zhǎng)韓瑩介紹，為提高工作效率，檢查組還提前將需要掃描的資料列出清單交給企業(yè)，電子版資料通過(guò)屏幕共享和高清拍攝的形式查看。

　　此次檢查歷時(shí)3天。檢查組按照方案及分工，對(duì)該品種的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、物料、倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行了檢查，并對(duì)動(dòng)態(tài)批進(jìn)行了抽樣。每日檢查結(jié)束后，檢查組通過(guò)視頻會(huì)議及時(shí)總結(jié)當(dāng)天檢查情況，評(píng)估研判發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并與企業(yè)進(jìn)行充分溝通交流，明確次日檢查工作重點(diǎn)。此次檢查結(jié)束后，審評(píng)查驗(yàn)中心還組織召開(kāi)了總結(jié)交流會(huì)，回顧檢查過(guò)程，交流優(yōu)化方案。

　　檢查新形式獲得了企業(yè)的高度認(rèn)可。“該藥品是臨床急需品種，卻在復(fù)產(chǎn)的關(guān)鍵時(shí)刻遇上了疫情。感謝審評(píng)查驗(yàn)中心和省藥監(jiān)局三分局創(chuàng)新檢查形式，讓企業(yè)確保復(fù)產(chǎn)進(jìn)度?！毙氯A制藥制劑質(zhì)量總監(jiān)劉雪松表示。

　　“‘線上+線下’的模式在檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查質(zhì)量和檢查效率等方面都沒(méi)有降低?！睂徳u(píng)查驗(yàn)中心主任肖杰表示，該模式是審評(píng)查驗(yàn)中心在疫情防控形式下及時(shí)滿足人民群眾用藥可及性、幫助企業(yè)健康發(fā)展的有益探索和實(shí)踐，是“人民藥監(jiān)為人民”理念的生動(dòng)體現(xiàn)。后續(xù)，審評(píng)查驗(yàn)中心將在此次檢查基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善檢查工作程序、優(yōu)化檢查流程，確保檢查工作成效，更好守護(hù)公眾用藥安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)