山東強化疫情防控用醫(yī)療器械抽檢不合格企業(yè)監(jiān)管
中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來,山東省藥監(jiān)局踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念,服務疫情防控大局,對疫情防控用醫(yī)療器械開展全覆蓋檢查并加大抽檢力度。對存在抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),山東省藥監(jiān)局做到“四個最嚴”與“罰幫并重”,及時防控風險,靠上幫扶,確保人民群眾用械安全。
“獲知企業(yè)抽檢不合格后,我局第一時間向其發(fā)出醫(yī)療器械風險警示函和暫停生產(chǎn)銷售通知書,要求企業(yè)立即采取風險管控措施,及時召回相關產(chǎn)品并暫停生產(chǎn)銷售,經(jīng)跟蹤檢查合格后才可恢復生產(chǎn)?!鄙綎|省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長吳世福表示,對不合格產(chǎn)品的處置不僅從快還要從嚴。該局對抽檢不合格的企業(yè)全部實施“頂格處罰”,其中對某家多批次抽檢不合格企業(yè)罰款56.4萬元,形成有力震懾。
針對抽檢不合格企業(yè)面臨的實際問題,山東省藥監(jiān)局組成工作組,帶領監(jiān)管、審評、檢驗等領域的骨干檢查員赴生產(chǎn)現(xiàn)場開展技術幫扶,對包裝驗證、滅菌控制、無菌檢驗等關鍵環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場指導,幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。在山東省藥監(jiān)局的指導下,已有多家企業(yè)對相關產(chǎn)品開展全面風險評估,并采取重新滅菌驗證、加強出廠檢驗等措施提升質(zhì)量安全保障水平。截至目前,相關企業(yè)未再發(fā)生抽檢不合格問題。
此外,為進一步壓實各方責任,山東省藥監(jiān)局在約談抽檢不合格企業(yè)的同時,還對抽檢不合格企業(yè)所在縣區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)較為集中縣區(qū)的政府分管負責人、市場監(jiān)管部門主要負責人實施約談。截至目前,該局已對3個縣區(qū)組織約談,要求各方扛起政治責任和監(jiān)管責任。(齊桂榕)
(責任編輯:常靖婕)
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