國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作公開(kāi)征求意見(jiàn)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 6月2日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)建議,反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年6月19日。
征求意見(jiàn)稿堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需求,對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定進(jìn)行修訂。征求意見(jiàn)稿規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄,地方藥監(jiān)部門(mén)形成本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄和企業(yè)監(jiān)管級(jí)別均實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對(duì)于地方制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定、動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別等,征求意見(jiàn)稿予以指導(dǎo),提出監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求原則。例如,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管,一般情況下,每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
征求意見(jiàn)稿還對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行精簡(jiǎn)調(diào)整,刪除了風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低、使用量小的產(chǎn)品等,同時(shí)增加新出現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及社會(huì)關(guān)注度高、追溯要求高的產(chǎn)品,以滿(mǎn)足監(jiān)管需要。(閆若瑜)
(責(zé)任編輯:王哲涵)
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