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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月30日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢及不良事件監(jiān)測風險隱患排查整治工作匯報會，總結(jié)前期有關(guān)工作開展情況，交流經(jīng)驗、分析問題、部署工作，進一步加強監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測，推動質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作深入開展，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

　　會議指出，今年以來，國家藥監(jiān)局聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點問題，在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測方面部署系列工作，統(tǒng)籌推進風險隱患排查整治工作。一方面加大抽檢和監(jiān)測力度，將疫情防控醫(yī)療器械、國家集采中選品種等納入國家監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測重點內(nèi)容；另一方面加大處置力度，及時處置抽檢、不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的風險信號，并將相關(guān)信號納入監(jiān)管工作臺賬，實施銷號管理。同時，持續(xù)強化醫(yī)療器械檢驗能力建設，督促相關(guān)省局抓緊具備檢測能力、落實相關(guān)資質(zhì)申報工作，保障屬地技術(shù)監(jiān)督能力。各級藥監(jiān)部門按照部署，在聚焦產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)督企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的同時，強化執(zhí)法監(jiān)督，落實屬地監(jiān)管責任，確保各項工作取得實效。

　　會議強調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作是藥品安全專項整治行動的重要組成部分。各級藥監(jiān)部門要堅持問題導向、聚焦風險、創(chuàng)新方式方法、提升能力水平，強有力地開展監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價工作，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的針對性、靶向性和有效性。

　　會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要牢記使命職責，加強組織領(lǐng)導，落實工作部署，繼續(xù)做好風險隱患排查整治工作。要促進檢查、抽檢、監(jiān)測三種手段有機融合，加強監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品閉環(huán)管理，將不良事件監(jiān)測相關(guān)要求納入對企業(yè)的監(jiān)督檢查，充分發(fā)揮抽檢和監(jiān)測效能；要加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，落實注冊人全生命周期質(zhì)量主體責任，及時發(fā)現(xiàn)和處置風險信號，確保風險控制措施出真招、見實效；要督促注冊人按要求建立不良事件監(jiān)測體系、落實監(jiān)測主體責任，深入推進注冊人不良事件專項檢查工作；要高度重視不良事件監(jiān)測評價工作，統(tǒng)籌好重點監(jiān)測和日常監(jiān)測的關(guān)系，及時發(fā)現(xiàn)風險信號，有效控制產(chǎn)品風險。

　　會議以視頻形式召開。遼寧、浙江、山東、四川、新疆5個?。▍^(qū)）藥監(jiān)局的負責人對本轄區(qū)開展監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測工作進行了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中檢院、核查中心、評價中心有關(guān)負責同志和工作人員，北京、內(nèi)蒙古、河南等10?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局有關(guān)負責同志和工作人員參會。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)