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　　根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）要求，我所在的檢查組于今年1月對一家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了為期5天的遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查（以下簡稱遠(yuǎn)程檢查）。面對企業(yè)配合度不高、技術(shù)手段有限等困難，檢查組嚴(yán)守檢查標(biāo)準(zhǔn)，隨機應(yīng)變，高質(zhì)量完成了此次遠(yuǎn)程檢查，并積累了一些心得體會。

　　積極應(yīng)對困難

　　受檢企業(yè)是一家知名企業(yè)，首次接受中國藥監(jiān)部門核查。我們從多輪反饋中感覺到，企業(yè)一開始并不重視此次核查，表示曾多次迎接美國食品藥品管理局等機構(gòu)審核，均沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項。

　　該企業(yè)具有豐富的迎審經(jīng)驗，采取了“擠牙膏”式的迎審策略。雖然早在半年前檢查組就將需要提供的資料清單提供給了企業(yè)，且在遠(yuǎn)程檢查首次會議上向企業(yè)說明了檢查方案及需要提供的資料，明確了相應(yīng)檢查章節(jié)及檢查時間，但檢查過程中，企業(yè)以保密權(quán)限、存在時差、新冠肺炎疫情影響等為由，多次拖延提交資料的時間。

　　針對上述情況，檢查組反復(fù)告知企業(yè)提交資料的時限，在每日與企業(yè)的總結(jié)會議上，明確未收到的資料，并聲明在規(guī)定時間節(jié)點后將不再接受相應(yīng)資料。

　　隨著檢查的不斷深入，企業(yè)的態(tài)度開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。在檢查過程中，檢查組不斷針對技術(shù)問題予以追問，企業(yè)不得不正面回復(fù)，最終承認(rèn)存在問題，并感嘆：“沒想到中國藥監(jiān)部門檢查得這么仔細(xì)，會發(fā)現(xiàn)這么多問題。”

　　遠(yuǎn)程檢查是一種全新嘗試，影像資料提供方面尚有技術(shù)問題需要改進。此次遠(yuǎn)程檢查過程中，企業(yè)一開始提供的生產(chǎn)現(xiàn)場視頻資料僅是展示各場地的說明性視頻，缺少實時現(xiàn)場生產(chǎn)視頻資料。企業(yè)解釋說，這是由于技術(shù)手段有限。對此，檢查組要求企業(yè)拍攝某些特定環(huán)節(jié)并提交視頻資料，予以存檔。

　　此外，此次遠(yuǎn)程檢查中還遇到了信息系統(tǒng)權(quán)限問題。在檢查過程中，檢查組接到投訴舉報，涉及企業(yè)首次產(chǎn)品申報資料中是否有相關(guān)事實依據(jù)。

　　但是由于網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)權(quán)限，檢查組無法直接查閱相關(guān)產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的注冊資料。檢查組要求企業(yè)提供自我聲明和承諾，提供企業(yè)保留的首次注冊申報資料，并復(fù)印簽字確認(rèn)。

　　強化保障支撐

　　通過此次檢查，筆者認(rèn)為，遠(yuǎn)程檢查具有諸多優(yōu)勢，但需加強制度和技術(shù)保障。遠(yuǎn)程檢查具有節(jié)省檢查員體力精力、方便內(nèi)部溝通、人員調(diào)配迅速等優(yōu)勢。遠(yuǎn)程檢查不受時差影響，相較境外現(xiàn)場檢查，可以有效保障檢查員具備充沛的體力和精力。同時，按照我國工作時間進行檢查，有助于把握檢查節(jié)奏和主動性。遠(yuǎn)程檢查過程中，檢查組人員都在本土，內(nèi)部溝通順暢，對投訴舉報等情況能迅速作出處置和反饋。在本次核查中，檢查組人員分別在上海、北京兩地，每天下午，北京、上海的檢查組成員以及核查中心的相關(guān)人員共同參與組內(nèi)討論，保證新情況能夠及時溝通。此外，遠(yuǎn)程檢查在人員調(diào)配上具有優(yōu)勢。此次檢查中突遇新冠肺炎疫情影響，檢查組人員臨時發(fā)生變化。核查中心迅速調(diào)配檢查員予以補充，保證檢查高效有序進行。通過此次遠(yuǎn)程檢查，檢查組積累了一些經(jīng)驗和心得。為更好發(fā)揮遠(yuǎn)程檢查優(yōu)勢，保證檢查順利開展，建議加強以下幾點。一是明確時限要求。以文件形式告知企業(yè)，截止時間后提交的資料一律視為現(xiàn)場無法提供。二是加大力度開展境外企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。采用線上、線下結(jié)合培訓(xùn)形式，讓境外企業(yè)了解我國醫(yī)療器械檢查的范圍和深度。三是明確視頻要求。以書面文件形式，要求企業(yè)準(zhǔn)備生產(chǎn)現(xiàn)場視頻，包括但不限于每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)（按照工藝流程圖）及儲運環(huán)節(jié)的現(xiàn)場實際操作視頻。四是明確電子文檔翻譯要求?？紤]到接下來核查的企業(yè)不限于英語國家和地區(qū)，檢查組在書面資料核對方面會面臨更大難度。建議要求企業(yè)對于檢查組提前書面通知準(zhǔn)備的驗證資料及相應(yīng)原始記錄，應(yīng)全部翻譯；對企業(yè)在檢查時提供的非翻譯資料不再予以認(rèn)可（視為無效）。五是固化溝通機制。建議固化此次檢查中核查中心經(jīng)辦人員與檢查員召開每日小組會的機制予以固化，保證檢查情況得到迅速溝通。六是加強網(wǎng)絡(luò)支撐。建議允許檢查員有權(quán)限檢索所有數(shù)據(jù)庫信息，如產(chǎn)品的電子注冊申報資料、不良事件上報情況等。

　　（作者系國家醫(yī)療器械檢查員，現(xiàn)任職于上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心）

(責(zé)任編輯：譙英固)