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中國食品藥品網(wǎng)訊 國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保定點醫(yī)療機構藥學、技術人員統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》；國家藥典委公示6個國家藥品標準草案……8月3日—8月9日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)保定點醫(yī)療機構藥學、技術人員統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》，旨在加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準，形成全國“通用語言”。

2.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，以上征求意見截止日期均為2022年9月8日。

3.國家藥典委公示6個國家藥品標準草案，分別為吉他霉素、吉他霉素片、甲苯磺酸托氟沙星（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星）、甲苯磺酸托氟沙星片（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星片）、甲苯磺酸托氟沙星膠囊（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星膠囊）、甲苯磺酸托氟沙星分散片（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星分散片）標準草案，上述藥品標準草案公示期均自發(fā)布之日起3個月。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括136個受理號，涉及云鵬醫(yī)藥集團有限公司等企業(yè)。（截至8月9日）

2.CDE網(wǎng)站公示12個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用特利加壓素等藥品。（截至8月9日）

3.CDE承辦受理44個新藥上市申請，包括歐司珀利單抗注射液等藥品。（截至8月9日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.信達生物發(fā)布公告稱，已與賽諾菲達成多項目戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議，以合作開展兩款高潛力抗腫瘤藥物SAR408701（Tusamitamab Ravtansine；抗CEACAM5抗體－藥物偶聯(lián)物）及SAR444245（非α偏向性IL-2）在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化，包括探索聯(lián)合PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究，旨在加速創(chuàng)新療法的開發(fā)及市場準入。另外，雙方還達成股份發(fā)行協(xié)議，賽諾菲將通過認購股份的方式投資信達生物。首次認購將以每股42.42港元的價格發(fā)行共56975670股股份，現(xiàn)金總額為3億歐元。未來，雙方若達成新的協(xié)議，賽諾菲還可再次認購價值總額為3億歐元的信達生物股份。

2.普利制藥發(fā)布公告稱，收到新西蘭藥品管理局簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可。

3.甘李藥業(yè)宣布全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得IND批文，美國食品藥品管理局（FDA）正式批準GZR4在美國開展1期臨床試驗。GZR4為甘李藥業(yè)在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應癥為糖尿病。

4.奧賽康藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司奧賽康生物近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的批準ASKG315開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并將向澳大利亞藥品管理局進行臨床試驗備案。

5.葆元醫(yī)藥宣布，其在研ROS1抑制劑他雷替尼獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定，用于治療既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

6.翰森制藥與韓國TiumBio公司共同宣布，雙方就后者在研藥物TU2670達成在中國的開發(fā)、注冊審批及商業(yè)化獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥獲得TiumBio公司在中國的獨家許可，開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應癥的治療。TiumBio公司將獲得450萬美元首付款，150萬美元的技術轉讓費及最多1.64億美元的開發(fā)、注冊及基于銷售的商業(yè)化里程碑潛在付款，以及基于產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權使用費。

7.亦諾微醫(yī)藥與華潤生物醫(yī)藥共同宣布簽署合作協(xié)議，將于大中華區(qū)域排他性合作開發(fā)用于治療以神經(jīng)膠質(zhì)瘤為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-C5252。

8.厭氧生物宣布完成億元A輪融資，本輪融資由道彤投資和成都科創(chuàng)投共同領投，創(chuàng)東方投資、中喜基金跟投。本輪融資資金將主要用于人才團隊建設、活菌藥物2期臨床試驗、候選藥物管線研發(fā)和菌藥生產(chǎn)平臺搭建。

9.盛睿澤華宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，由凱泰資本獨家投資。本次募集資金將主要用于支持公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線研發(fā)、自有藥物開發(fā)技術平臺化及相應的知識產(chǎn)權保護設立工作，為公司未來的發(fā)展打下良好及堅實的基礎。

10.碩迪生物宣布完成3300萬美元的超額認購融資。此次融資包括的新投資者有Deep Track Capital和Piper Heartland Healthcare Capital。融資所得資金將用于推進碩迪生物臨床研究中的領先項目，并擴大其下一代基于結構的藥物發(fā)現(xiàn)平臺的應用，以推動G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）靶向療法的創(chuàng)新。

藥品集中采購

1.甘肅省公共資源交易中心發(fā)布《關于開展第二批和第四批國家集采協(xié)議期滿藥品接續(xù)采購未中選藥品掛網(wǎng)申報工作的通知》，申報時間為2022年8月3日至2022年8月14日，未按要求進行申報或未申報的，做暫?；蛉∠麙炀W(wǎng)處理。此次申報范圍為第二批和第四批國家集采協(xié)議期滿已接續(xù)采購的同通用名同大類劑型（如阿德福韋酯口服常釋劑型）未中選藥品，包含同通用名同劑型不同規(guī)格藥品。結果經(jīng)公示無異議后分批次進行掛網(wǎng)或暫停（取消）掛網(wǎng)。

2.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關于開展醫(yī)保定點零售藥店參與帶量采購和陽光采購工作的通知》，明確醫(yī)保定點零售藥店對帶量采購中選藥品實行“零差率”銷售。對省平臺帶量采購中選藥品、國家談判藥品、省級儲備藥品外的其他陽光掛網(wǎng)藥品，定點藥店在采購時應主動開展議價，按議價結果采購，并在不高于掛網(wǎng)價前提下合理確定銷售價格。

3.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于開展全國藥品集中采購（GY-YD2022-1）上海地區(qū)中選供應藥品及備選供應藥品申報掛網(wǎng)工作的通知》。通知指出，自2022年8月5日起，企業(yè)可登錄“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”，進入“藥品申報”子欄目，在掛網(wǎng)類型中選擇“全國藥品集采上海地區(qū)中選供應藥品”通道申報藥品相關信息。企業(yè)申報時須在“申報情況說明”中注明“主供”或者“備供”。申報掛網(wǎng)截止時間為2022年8月26日?！局袊称匪幤肪W(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)