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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月18日至19日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦，興寧市人民政府、廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心聯(lián)合承辦的“廣東省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展助力鄉(xiāng)村振興行”活動(dòng)在梅州興寧市舉行，以深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)鄉(xiāng)村振興。

　　廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新能力和市場(chǎng)活力居全國(guó)前列。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4700余家，醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，均位居全國(guó)第一。2021年，全省有效第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有11083個(gè)，占全國(guó)近15%，連續(xù)6年排名全國(guó)前二，累計(jì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個(gè)，全國(guó)排名第二。

　　廣東省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展助力鄉(xiāng)村振興活動(dòng)上，與會(huì)嘉賓圍繞醫(yī)療器械法規(guī)政策、質(zhì)量安全、高質(zhì)量發(fā)展等進(jìn)行宣講、解讀，有效提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)和法制觀念及監(jiān)管人員能力素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局專門出臺(tái)政策，全力支持興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)入駐興寧市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)優(yōu)化審評(píng)審批流程，在注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政許可等環(huán)節(jié)開通綠色通道，助力構(gòu)建有利于興寧市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，通過醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動(dòng)作用，完善“產(chǎn)業(yè)+就業(yè)”機(jī)制，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展鞏固拓展脫貧成果、協(xié)同推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。

　　為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，廣東省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，主要目標(biāo)是力爭(zhēng)到2025年，廣東省醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20％以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2500億元，獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)，培育上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2～3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3～5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5～8家，打造一批具有國(guó)際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　近幾年來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理局積極主動(dòng)研究粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新思路新方法，探索建立新時(shí)期適用于粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的制度體系。在創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式方面，探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。實(shí)施審評(píng)審批全過程信息化管理，持續(xù)提升審評(píng)能力和效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊(cè)補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，建立從注冊(cè)受理日到最終發(fā)證日的審評(píng)審批效率評(píng)估體系，積極推動(dòng)縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)周期。

　　廣東省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，提出20條措施著力解決當(dāng)前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面，建設(shè)高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批體系。進(jìn)一步解決醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批“瓶頸”，產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限提速50%以上，激發(fā)全行業(yè)的活力和動(dòng)力。

　　在本次廣東省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展助力鄉(xiāng)村振興行活動(dòng)中，參會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓實(shí)地參觀考察醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，切實(shí)了解醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展政策在行業(yè)的落實(shí)情況，促進(jìn)政策在行業(yè)落地生根，根據(jù)行業(yè)需求定制更加全面高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)措施，以實(shí)際行動(dòng)助推興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

　　廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)江效東表示，創(chuàng)新是實(shí)現(xiàn)從制械大省到制械強(qiáng)省的轉(zhuǎn)變的必由之路，站在新的歷史時(shí)期節(jié)點(diǎn)上，廣東省深入貫徹落實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展決策部署，大膽開展審評(píng)審批改革，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，瞄準(zhǔn)最高標(biāo)準(zhǔn)、最高水平開展先行先試，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)新的發(fā)展，繼續(xù)走在全國(guó)前列。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：張可欣)