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　　2022年3月以來，三明市市場監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治行動，以問題為導向，針對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、兒童用藥、防疫醫(yī)療器械、醫(yī)美用醫(yī)療器械等百姓普遍關(guān)心的品種，以及納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶乃幤返确矫嬲归_專項整治行動。嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、托運等方式銷售假藥、醫(yī)療器械的行為，加強行政執(zhí)法和刑事司法的銜接，嚴厲查處“兩品一械”重大違法案件。專項開展以來全市藥品案件共立案34起，罰沒金額9.343萬元，化妝品立案20起，罰沒金額18萬元，醫(yī)療器械立案15起，罰沒金額8.5萬元，專項整治工作取得階段性成效。

　　加強組織領(lǐng)導，壓實工作責任

　　三明市市場監(jiān)管局高度重視藥品安全整治專項整治工作，成立由局黨組書記兼局長任組長，市政府副秘書長兼局副局長任第一副組長，相關(guān)科室分管副局長任副組長，政策法規(guī)科、執(zhí)法稽查科、反不正當競爭科等部門負責人為成員的全市藥品安全專項整治行動工作領(lǐng)導小組，明確藥品安全專項整治工作任務(wù)目標、職能分工，將整治工作任務(wù)和責任落實到人到崗，壓實壓細監(jiān)管責任，確保整治工作取得實效。

　　加強協(xié)作聯(lián)動，凝聚監(jiān)管合力

　　該局聯(lián)合市醫(yī)療保障局、市公安局共同研究制定并印發(fā)了《三明市深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》，明確工作目標、工作重點、時間節(jié)點和具體要求，完善行刑銜接機制，形成監(jiān)管合力，加大對藥品領(lǐng)域違法犯罪的打擊力度。

　　建立協(xié)作聯(lián)動執(zhí)法模式，橫向加強與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門聯(lián)動，縱向與省局、縣級局、直屬單位聯(lián)動，內(nèi)部通過“科室聯(lián)動”激活風險預警共享機制，形成同頻共振、同向發(fā)力、齊抓共治的監(jiān)管格局，著力化解“兩品一械”監(jiān)管人員不足、力量不夠、專業(yè)能力有待提高等問題，確保專項整治取得實效。在接到公安局移送的一起無證經(jīng)營藥品案件后，三明市大田縣市場監(jiān)管局積極聯(lián)合公安局治安大隊、網(wǎng)安大隊，派出執(zhí)法人員協(xié)同調(diào)查，成功查辦該案。建寧縣市場監(jiān)管局在公安機關(guān)接到關(guān)于無證銷售化妝品的舉報后，主動對接，派出執(zhí)法人員立案調(diào)查，成功查辦一起涉嫌銷售無中文標識的化妝品案，貨值1.2萬元。寧化縣市場監(jiān)管局聯(lián)合衛(wèi)健局檢查化妝品企業(yè)，共發(fā)現(xiàn)六家化妝品經(jīng)營使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度，已下發(fā)責令整改通知書，并督促企業(yè)整改完畢。

　　加強監(jiān)督檢查，保障用藥安全

　　集中力量摸底數(shù)。該局充分發(fā)揮市場主體注冊、許可的職能優(yōu)勢，結(jié)合日常監(jiān)管巡查，摸清“兩品一械”監(jiān)管底數(shù)，系統(tǒng)梳理監(jiān)管現(xiàn)狀，做到底數(shù)清、情況明。理清監(jiān)管重點、難點、風險點，確保專項整治工作的靶向性和精準性。

　　多方渠道拓案源。該局全方位運用市場準入、檢驗檢測、綜合執(zhí)法和12315投訴舉報等職能優(yōu)勢，結(jié)合監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)熱點、投訴舉報等多渠道信息，對發(fā)現(xiàn)的違法線索建立問題清單，實行臺賬管理，目前已發(fā)現(xiàn)問題線索92條，主要存在未憑處方且執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥、涉嫌發(fā)布違法廣告、銷售四類藥品未及時上報實名登記信息、涉嫌無證經(jīng)營藥品、銷售無中文標簽的化妝品、使用過期失效的醫(yī)療器械等問題。

　　源頭把控防風險。強化風險意識，堅持問題導向，對“兩品一械”經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面的風險隱患排查，不留死角，不留盲區(qū)，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題。目前三明市共有藥品經(jīng)營企業(yè)707家，化妝品經(jīng)營使用單位88580家（商場及其他較大規(guī)模經(jīng)營者共647家），第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，醫(yī)療器械經(jīng)營單位960家，藥品醫(yī)療器械使用單位2380家，新冠病毒抗原檢測試劑配送企業(yè)7家（其中3家尚未經(jīng)營）、零售企業(yè)10家。專項整治開展至今，共出動執(zhí)法人員2250余人次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)263家次，藥品使用單位301家次，化妝品經(jīng)營使用單位633家次，疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)483家次（網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)4家次）、使用單位91家次，新冠病毒抗原檢測試劑配送企業(yè)2家次、零售3家次、使用單位9家次。目前全市“兩品一械”風險排查工作共責令整改84家次，立案69件，處罰沒款35.84萬元。今年以來，對3家生產(chǎn)一次性使用病毒采樣管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，并對一家新生產(chǎn)一次性采樣拭子的企業(yè)進行現(xiàn)場指導，要求企業(yè)嚴格落實主體責任，規(guī)范生產(chǎn)行為，筑牢質(zhì)量安全防線，確保質(zhì)量安全。同時，該局與三元區(qū)市場監(jiān)管局開展聯(lián)合行動，對市級疫情防控物資儲備的經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查，從源頭防范和化解安全風險隱患。

　　風險會商守底線。該局印發(fā)《三明市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理會商工作制度》，通過在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、審批備案、不良反應監(jiān)測評價、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、稽查辦案等方面獲取的質(zhì)量安全風險信息作為風險會商的信息來源，堅持收集、研判、處理閉環(huán)管理，采取定期會商和即時會商的形式，突出臺賬管理和動態(tài)分析雙管齊下。今年以來，通過風險會商發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用、網(wǎng)絡(luò)銷售、不良反應監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等方面共13個風險點，涉及的醫(yī)療器械風險產(chǎn)品17個。三明市市場監(jiān)管局堅持完善風險清單和銷號標準管理，精準施策、掛賬銷號，實現(xiàn)風險處置閉環(huán)管理。

　　加強考核考評，促進工作落實

　　此次專項整治工作的開展和完成情況將納入2022年度三明市對各縣市場監(jiān)管局藥品安全滿意率評價指標，對監(jiān)管不到位、責任不落實或大案要案處理不到位的，在考核中予以扣分；對有案不立、有案不移、有案不接的，涉嫌失職瀆職的，將根據(jù)行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通機制移送紀檢監(jiān)察機關(guān)處理。對各縣在專項整治工作中總結(jié)的優(yōu)秀工作經(jīng)驗將予以推廣。層層落實責任，加強考核考評，建立保障機制，進一步深化藥品安全專項整治行動有序有力推進。

　　下一步，三明市市場監(jiān)管局將繼續(xù)按照藥品安全專項整治的目標和要求，扎實有序推進藥品、化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查，加大監(jiān)管力度，加強案件查辦，抓好對重點單位、重點品種、重點區(qū)域的監(jiān)管工作，進一步加強與公安局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委以及省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門的溝通協(xié)調(diào)，齊抓共管，綜合治理，全面保障人民群眾用藥、用械、用妝安全。（三明市市場監(jiān)督管理局供稿）

(責任編輯：張可欣)