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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月21日，江蘇省藥監(jiān)局召開全省集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)集中約談視頻會，傳達(dá)國家藥監(jiān)局集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會議精神，交流省內(nèi)集采中選藥品基本情況和監(jiān)管情況，分析存在問題，并就落實集采中選藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任提出進(jìn)一步要求。江蘇省局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌出席會議并講話。

　　會上，江蘇省內(nèi)近百家集采中選藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)向所在地的省藥監(jiān)局各檢查分局遞交了藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書，揚子江藥業(yè)集團(tuán)和南通聯(lián)亞藥業(yè)代表集采中選企業(yè)作表態(tài)發(fā)言。江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省藥監(jiān)局審評中心、省藥監(jiān)局審核查驗中心分別就集采中選藥品質(zhì)量研究、上市后變更管理、場地變更檢查中發(fā)現(xiàn)的問題對企業(yè)進(jìn)行專題培訓(xùn)和解答。會議還邀請了江蘇省醫(yī)保局的相關(guān)工作人員解讀最新藥品集中帶量采購政策，并對典型案例進(jìn)行剖析。

　　會議指出，集采中選藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化責(zé)任意識，嚴(yán)格落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求，保障中選藥品穩(wěn)定供應(yīng)；要科學(xué)開展變更研究，建立變更控制體系、加強(qiáng)變更研究管理，科學(xué)研判其變更前后的質(zhì)量和療效的一致性；要嚴(yán)格執(zhí)行變更管理要求，正確履行變更程序。

　　會議要求，各級監(jiān)管部門要加強(qiáng)日常監(jiān)管，堅決筑牢集采中選品種安全底線；要堅持問題導(dǎo)向，重點關(guān)注低價中選、變更頻繁、產(chǎn)品原輔料價格上漲等情形的中選品種，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)深入開展檢查。各級藥監(jiān)部門要按照分工，加強(qiáng)跨區(qū)域、跨部門配合，與醫(yī)保、衛(wèi)健、公安等部門建立協(xié)同聯(lián)動，暢通信息溝通渠道，形成齊抓共管的工作格局。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)