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　　今年9月8日，湖南省藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）收到一面寫著“悉心指導促進企業(yè)發(fā)展 秉公執(zhí)法筑牢醫(yī)械根基”的錦旗，這是湖南華好醫(yī)療器械有限公司對該中心核查一部檢查員在現(xiàn)場檢查過程中認真高效、暖心幫扶的感謝。雖然成立僅有一年多，但像這樣的錦旗核查中心已經收到了6面，每一面都彰顯著該中心在立足本職工作、幫扶產業(yè)發(fā)展方面取得的成效。

　　2021年6月21日，核查中心在原湖南省藥監(jiān)局信息中心、投訴舉報中心、培訓中心基礎上組建而成，承擔醫(yī)療器械、化妝品行政許可和生產經營現(xiàn)場核查、常規(guī)檢查以及有因檢查等職能。成立后，核查中心堅持黨建引領、業(yè)務驅動，全面開展醫(yī)療器械、化妝品檢查工作，努力開啟湖南省醫(yī)療器械和化妝品檢查工作新局面。

　　今年3月，湖南省藥監(jiān)局黨組書記秦繼紅、局長黃東紅前往核查中心開展專題調研。黃東紅表示，核查中心成立以來，制度建設有創(chuàng)新，工作目標有高度，高壓監(jiān)管有溫度；要凝心聚力做到“三個千方百計”，即千方百計提升專業(yè)水平、千方百計控制廉政風險、千方百計強化監(jiān)管職責。

　　秦繼紅表示，核查中心成立時間短、任務重，迅速實現(xiàn)業(yè)務重組、流程再造，中心領導班子融情融心搭臺子、廉政引領爭位子、制度保障創(chuàng)牌子；今后要同心同德，堅持政治統(tǒng)領，抓好中心工作；堅持質量標準，抓好現(xiàn)場核查；堅持廉政建設，抓好履職盡責；堅持思想政治工作，抓好隊伍建設。

　　嚴監(jiān)管 正作風

　　深入推進黨建工作

　　“自成立以來，我們始終把黨建工作擺在首位?！焙瞬橹行狞h總支書記、主任崔劍橋表示。

　　核查中心組建后，第一件事就是進行黨總支、黨支部、工青婦組織的選舉工作，先后選舉產生第一屆核查中心黨總支委員會、三個黨支部委員會，并建立健全中心各級黨組織，充分發(fā)揮其戰(zhàn)斗堡壘作用。成立以來，核查中心黨總支堅持以黨的政治建設為統(tǒng)領，以黨史學習教育為主線，自覺把學習黨史同學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想貫通起來，努力做到學史明理、學史增信、學史崇德、學史力行。為使黨員對黨性有更深入的理解，核查中心開展了“學史明理、學史增信、學史崇德、學史力行”專題學習討論，提高黨員思想認識、統(tǒng)一思想意志；組織黨員赴何叔衡故居、任弼時故居等參觀學習，賡續(xù)紅色血脈、傳承革命基因；組織黨員赴許光達故居開展黨史學習教育主題黨日活動，激發(fā)革命斗志、壯大革命情懷。

　　崔劍橋表示，黨風廉政建設是核查中心建設的頭等大事，中心在藥品監(jiān)管中擔負“開前門、守后門”的職責，責任重大，廉政風險也大。為進一步整頓黨員干部的作風紀律，黨總支進行專題研究部署，重點針對現(xiàn)場檢查中可能存在的廉政風險隱患，制定了一系列現(xiàn)場檢查廉政措施，從源頭、途徑、自身免疫等方面加強對廉政風險的把控。

　　核查中心建立了廉政督查制度，成立督查組，每月至少兩次到企業(yè)現(xiàn)場督查檢查員執(zhí)行廉政紀律的情況，進一步強化政企廉政文化建設，有效凈化營商環(huán)境，鞏固親清政商關系。截至目前，核查中心共派出34人次開展現(xiàn)場檢查督查活動17次。

　　為方便督查，核查中心黨政監(jiān)察綜合部王政主動發(fā)揮自身在信息技術方向的優(yōu)勢，制作了現(xiàn)場檢查廉政信息報送小程序，為事中督查提供便捷可靠的信息報送方式?！巴ㄟ^這個小程序，檢查員可在檢查過程中實時上傳酒店住宿等信息，保證按照廉政程序開展工作。”王政介紹說。

　　除此以外，核查中心還建立了進駐檢查廉潔事項公示制、現(xiàn)場檢查紀律告知制、檢查完畢廉潔事項報告制等一系列廉政管控制度。每次檢查完畢后，檢查組都要進行述職述廉。審議組不僅要對檢查問題進行安全風險研判，還要評議審議檢查結論及廉政結論，做到檢查與廉政一起抓。

　　為確保黨建與業(yè)務“一盤棋”，核查中心堅持推進“黨建+業(yè)務”的有效融合。據崔劍橋介紹，核查中心制定了檢查工作“八個一”措施，即“一次檢查、一次教育、一次協(xié)議、一次告示、一次反饋、一次報告、一次議審、一次結論”，形成閉環(huán)管理，實現(xiàn)了檢查與黨建深度融合、檢查與紀監(jiān)深度融合、檢查與稽查深度融合、檢查與服務深度融合，逐步形成了行之有效的檢查管控體系。

　　同時，核查中心在明確各部門和各類人員崗位職責的基礎上，印發(fā)《醫(yī)療器械化妝品現(xiàn)場檢查及廉政風險管控辦法》并制定現(xiàn)場檢查工作規(guī)范，構建檢查工作流程、檢查結果及廉政紀律議審、企業(yè)風險研判等管控體系，全力守護公眾用械用妝安全。

　　“進行許可檢查時，我們會按照生產質量管理規(guī)范逐條核查，確定企業(yè)是否合規(guī)；進行監(jiān)督檢查時，我們也會按照相關條款檢查，挨個排查違法風險點，消除安全隱患?！痹诤瞬橹行暮瞬橐徊繖z查員何曉艷看來，這一系列工作規(guī)范和管控措施不僅為檢查員提供了明確的指引，也促進了廉政、質量、服務的深度融合。

圖為核查中心全體人員赴繆伯英故居開展“共筑核查夢 喜迎二十大”主題工會活動

　　嚴標準 守底線

　　扎實開展核查檢查

　　2019年，湖南省藥監(jiān)局相繼發(fā)布實施促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的“新政十條”、承接化妝品產業(yè)轉移發(fā)展的“新政五條”，并與湘潭、永州、常德市政府合作共推生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展……這些措施充分釋放藥品審評審批制度改革紅利，有力促進了湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)提質升級，全省醫(yī)藥產業(yè)快速增長，多家上市企業(yè)落戶湖南。湖南省醫(yī)療器械產值從2018年的100億元增加到2021年的450億元。

　　在產業(yè)飛速發(fā)展的同時，注冊檢查、許可檢查、日常監(jiān)督檢查等工作也成倍增長，給成立不久的核查中心帶來了不小挑戰(zhàn)。

　　面對快速增長的檢查任務，核查中心大力開展許可檢查、監(jiān)督檢查，以及新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)專項檢查等工作?！皺z查員們不是在檢查，就是在檢查的路上?！睋迍蚪榻B，今年以來，核查中心共完成醫(yī)療器械生產企業(yè)許可檢查359家次，注冊體系核查38家，醫(yī)療器械監(jiān)督檢查381家次，建議湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處約談企業(yè)69家；完成化妝品生產企業(yè)許可檢查17家次，化妝品監(jiān)督檢查31家，建議湖南省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處約談企業(yè)6家。

　　在全面開展各類檢查工作的同時，核查中心還在疫情防控期間開辟應急檢查快速通道，提高防疫產品許可檢查效率，為疫情防控提供有力支撐。上海復星診斷科技（上海）有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的迅速投產就得益于這一快速通道的開通。

　　4月15日，核查中心接到該企業(yè)分公司復星診斷科技（長沙）有限公司的生產許可檢查任務。為確保防疫產品第一時間投產使用，核查中心快速派出檢查組進行現(xiàn)場許可檢查和風險研判議審。“企業(yè)從申報到獲得生產許可一共只用了5天時間，該產品的迅速投產有力支援了上海抗疫工作?！闭劦竭@段經歷，王政驕傲地說。

　　人才是第一資源，是開展檢查工作的核心力量。核查中心結合檢查任務重、多數檢查員缺乏檢查工作經驗的現(xiàn)狀，對56名檢查員進行輪訓，由檢查經驗豐富的“導師”作為帶教組長帶領檢查員進行上崗前實訓。檢查結束后，各檢查組還需要對現(xiàn)場檢查進行議審，在風險研判的同時分析交流檢查經驗，在實踐中促進檢查員能力提升。

　　除了現(xiàn)場實踐，理論學習也是檢查員培訓的重點。去年，核查中心通過開展醫(yī)療器械專題培訓、醫(yī)療器械化妝品檢查員能力提升培訓等，快速提升檢查員能力素質。

　　為使檢查員快速進入狀態(tài)，核查中心不放過任何可以開展培訓的機會。在黨課學習中，組織檢查員分享檢查典型案例。作為核查中心第三黨支部支部書記的何曉艷在檢查過程中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的無菌產品封口驗證存在問題。為此，她收集了大量封口驗證相關資料，結合現(xiàn)場檢查情況，利用講黨課的機會給支部所有檢查員上了一課?！坝捎跇I(yè)務領域發(fā)生變化，現(xiàn)階段很多檢查員都處于從頭學起時期，在講黨課時進行專業(yè)知識的分享和討論，對檢查員能力提升有很大幫助?！焙螘云G表示。通過理論和實踐相結合的培訓方式，核查中心56名檢查員已經基本勝任現(xiàn)階段的檢查工作。

　　守職責 勇?lián)?/strong>

　　大力幫扶企業(yè)發(fā)展

　　“不能發(fā)現(xiàn)問題是失職，不能幫助企業(yè)解決問題同樣是失職。”這是核查中心的現(xiàn)場檢查理念。在這一理念下，該中心將服務產業(yè)發(fā)展作為檢查工作的重要內容之一，要求檢查組針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，逐一指導企業(yè)整改，并分析企業(yè)存在的技術難題、提出解決措施，將檢查與服務有機融合，真正做到檢查既有“力度”，又有“溫度”。

　　“在現(xiàn)場檢查過程中，我們經常為企業(yè)質量管理提出具體建議，幫助企業(yè)更好開展生產?！焙螘云G以廠房設施為例說道，很多硬件設施一旦建成就很難更改，即使現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了問題，短時間內也難以改變。所以檢查員會在企業(yè)廠房設計初期就提出相應建議，避免資源浪費。這一做法也得到了企業(yè)的一致好評。

　　今年3月起，核查中心組織開展“一月一問”活動。中心原主任張貴賦多次主持召開會議，聽取檢查員和企業(yè)質量負責人意見建議，力爭做到流程最優(yōu)、時間最短、成效最好。中心檢查員堅持“走出去上門服務問需求，請進來零距離聽建議”，從注冊咨詢到企業(yè)后續(xù)場地設計、生產許可現(xiàn)場核查全過程，積極進行上門指導，現(xiàn)場答疑解惑，貼心周到的服務得到了企業(yè)肯定。

　　近年來，醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)制修訂工作穩(wěn)步推進，但一些企業(yè)對質量管理體系等相關規(guī)定的理解仍不到位。為了解決這一問題，今年5月30日至6月1日，核查中心聯(lián)合湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓班，由核查中心業(yè)務骨干為企業(yè)答疑解惑，吸引醫(yī)療器械生產企業(yè)代表700余人踴躍參加。“報名人數遠遠超出了原本預計的450人，我們臨時增加了一個分會場線上授課?！蓖跽貞浀?。培訓結束后，參會人員還紛紛圍在授課老師周圍提問，場面十分火爆。為響應眾多沒有報上名、無法參加這次培訓的企業(yè)要求，核查中心又于6月22至24日舉辦了湖南省第二期醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓班，再次獲得企業(yè)好評。

　　這只是核查中心開展幫扶企業(yè)活動的一個縮影。自成立以來，該中心不斷創(chuàng)新工作方式方法，充分利用自身專業(yè)優(yōu)勢為企業(yè)搭建平臺、答疑解惑。去年12月，該中心與山河醫(yī)藥健康產業(yè)園區(qū)舉辦以“手足同展、聚力發(fā)展”為主題的全省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展圓桌論壇，搭建政企、校企、園企交流互商平臺。今年3月，核查中心檢查員受邀參加金霞軍民融合城“助企發(fā)展政策解讀”現(xiàn)場答疑解惑活動，為企業(yè)解讀醫(yī)療器械、化妝品領域政策法規(guī)。9月底，崔劍橋帶隊到湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園現(xiàn)場幫扶，實地調研企業(yè)在生產過程中存在的困難和問題，對企業(yè)在體系核查、產品質量、生產管理、人才培訓及政策支持等方面提出的訴求進行了詳細答復，面對面解決園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的實際困難，助力醫(yī)療器械產業(yè)更好更快發(fā)展。

　　雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越。核查中心這支新時代的審查核驗“湘軍”，將以打造“雙一流”檢查機構為己任，緊緊圍繞“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務，繼續(xù)為助力湖南省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展貢獻力量。

　?。ū景鎴D片由湖南省藥品審核查驗中心提供）