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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為保障轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局（以下簡稱第三分局）扎實開展醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作，提前全面完成全年檢查工作任務(wù)。

　　行動早，精心制定檢查計劃。為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實主體責任，全面加強質(zhì)量管理，保障轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，第三分局根據(jù)轄區(qū)不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的特點，分級分類，突出重點，精心制定2022年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。

　　執(zhí)行快，開展全程說理式檢查。第三分局嚴格按照檢查計劃，倒排工期，實行臺賬式銷號管理，穩(wěn)步推進檢查工作。將說理式檢查工作模式貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查全過程，檢查過程中對企業(yè)進行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣貫，告知企業(yè)應(yīng)當履行的責任、義務(wù)。同時，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題即問即答即解釋。

　　整改實，回顧復(fù)查，鞏固提高。針對重點企業(yè)和檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，開展“回頭看”工作，進行跟蹤復(fù)查。

　　截至目前，第三分局對年度計劃檢查的162家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成全覆蓋檢查，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已監(jiān)督企業(yè)完成整改。（謝衛(wèi)兵）

(責任編輯：常靖婕)