2023年起藥品注冊申請申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 11月30日國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報(bào)的公告表示,為提高藥品審評審批效率,國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交。自2023年1月1日起,申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補(bǔ)充資料等,調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料,申請人無需提交紙質(zhì)申報(bào)資料?,F(xiàn)有工作程序不變。
申請人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料,將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請。藥審中心將基于電子申報(bào)資料開展受理、審評和審批工作。電子申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。
屆時(shí),藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”即時(shí)推送,受理行政許可電子文書與紙質(zhì)文書具有同等法律效力。申請人采用藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)進(jìn)行申報(bào)的,無需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料,其他要求仍需按照2021年《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》執(zhí)行。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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CDE將蘆沃美替尼片納入星光計(jì)劃
9月24日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布將蘆沃美替尼片納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃(星光計(jì)劃)》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示,全文如下。 2025-09-25 09:23CDE公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見
9月25日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,全文如下。 2025-09-25 09:08互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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