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　　12月20日，國家市場監(jiān)督管理總局在京召開涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質量專題新聞發(fā)布會。會上，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果表示，近期，結合我國疫情防控新形勢、新任務，國家藥監(jiān)局在加強應急審評審批、強化藥品生產流通監(jiān)管、嚴查違法違規(guī)行為等方面采取多項措施，進一步加強疫情防控藥品醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。

　　國家藥監(jiān)局加強應急審評審批，服務臨床用藥需求。截至目前，國家藥監(jiān)局已附條件批準新冠病毒疫苗5個，另有8個新冠病毒疫苗經有關部門論證同意后納入緊急使用；批準治療藥物11個、各類檢測試劑128個。據介紹，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)實行研審聯動，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。對已上市但需擴大供給的藥品，各級藥品監(jiān)管部門將采取靠前服務，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業(yè)采取委托生產等多種辦法快速增產擴能。此外，國家藥監(jiān)局還與相關部門聯合印發(fā)通知，要求各省級藥品監(jiān)管部門對兒童用醫(yī)療機構配制制劑的調劑使用申請實施快速審批。

　　國家藥監(jiān)局要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時刻繃緊質量安全這根“弦”，部署各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查和質量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、治療藥品以及抗原檢測試劑等，必須壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任，確保質量體系運行到位，風險隱患防控到位，細節(jié)管理到位，不良反應監(jiān)測到位。要嚴把生產、流通關鍵環(huán)節(jié)，同時加強網絡銷售藥品監(jiān)測，切實規(guī)范網絡銷售經營秩序。

　　對于違法違規(guī)行為，國家藥監(jiān)局態(tài)度鮮明、嚴厲打擊，部署各級藥品監(jiān)管部門加強網上網下全方位監(jiān)管。黃果指出，各地要結合正在開展的藥品安全專項整治行動，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開曝光、聯合懲戒等措施，形成強大震懾。國家藥監(jiān)局將始終保持強化監(jiān)管的戰(zhàn)時狀態(tài)和打假治劣的高壓態(tài)勢，保障防疫用藥需要，維護人民群眾用藥安全。

　　目前解熱鎮(zhèn)痛類常用藥物布洛芬、對乙酰氨基酚和新冠病毒抗原檢測試劑的市場需求較大。黃果對民眾關心的相關問題予以說明。

　　會上介紹，目前，布洛芬和對乙酰氨基酚在產制劑企業(yè)在逐步釋放產能，此外，我國這兩個品種的原料藥產能比較充足、能夠滿足國內制劑生產需求。據悉，為加大供應、保證質量，國家藥監(jiān)局已經部署相關地方藥品監(jiān)管部門靠前服務，積極與相關生產企業(yè)聯系，結合品種生產特點，對企業(yè)委托生產、增產擴產、生產批量和場地變更等情況，針對性地指導企業(yè)抓緊開展研究，依法規(guī)、有序擴大產能。

　　截至目前，我國已經批準42個新冠病毒抗原檢測試劑，日產量約6000萬人份。國家藥監(jiān)局先后對新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，整體質量穩(wěn)定。會上介紹，受抗原檢測方法學本身限制，以及采樣和檢測過程操作是否規(guī)范等影響，抗原檢測會存在假陰性或假陽性情況。對于出現新冠病毒感染癥狀5天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測，且應嚴格按產品說明書或操作手冊要求規(guī)范采樣和操作。（許明雙）

(責任編輯：常靖婕)