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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 在12月13日安徽省疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組會議后，安徽省藥監(jiān)局高度重視，迅速行動，成立了疫情防控藥品醫(yī)療器械保障工作組，下設(shè)新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能保障服務(wù)、防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)保供擴(kuò)能和藥械流通監(jiān)管3個(gè)專班，建立部門協(xié)同、信息報(bào)送、風(fēng)險(xiǎn)會商、聯(lián)合指導(dǎo)、輿情應(yīng)對等工作機(jī)制，嚴(yán)防嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，全力投入全省防疫藥械保障服務(wù)工作。

　　迅速行動，安排部署全省防疫藥械物資保供工作。安徽省藥監(jiān)局局長吳麗華主持召開新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能保障服務(wù)工作會議，研究提出七項(xiàng)舉措：及時(shí)建立新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能快速審批備案“綠色通道”，優(yōu)化程序、縮短時(shí)限，提前介入，加強(qiáng)指導(dǎo)，資料隨到隨審，加快審評審批；對新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能涉及許可備案事項(xiàng)，凡暫時(shí)無法提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則，容缺受理、附條件審批；對新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能涉及的共用中藥提取設(shè)備等訴求，基于風(fēng)險(xiǎn)原則“一事一議”，符合相關(guān)要求的，給予一次性批復(fù)；對于“長期未生產(chǎn)”品種恢復(fù)生產(chǎn)的動態(tài)抽樣檢驗(yàn)，由安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院建立“綠色通道”，檢品隨到隨檢，7天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；加強(qiáng)對增產(chǎn)擴(kuò)能新冠治療藥物的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化變更研究管理，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強(qiáng)對企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能的指導(dǎo)和咨詢答疑，積極回應(yīng)市、縣政府和企業(yè)訴求；每日匯總上報(bào)全省前20家藥品批發(fā)企業(yè)退燒類、中藥類、醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）等藥械產(chǎn)品購銷存情況，及時(shí)掌握重要醫(yī)藥物資的配送情況。

　　積極主動，幫助藥械企業(yè)協(xié)調(diào)解決困難問題。安徽省藥監(jiān)局及時(shí)安排7名專業(yè)人員分組駐重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)，組織生產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能，開辟許可備案24小時(shí)綠色通道，為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，壓縮檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評時(shí)限，快檢快審，為企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能節(jié)省時(shí)間。目前，共辦理企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)3家，增產(chǎn)擴(kuò)能3家4個(gè)品種，變更原輔藥供應(yīng)商5家，變更包裝規(guī)格2家，變更生產(chǎn)場地2家，提前使用2023年計(jì)劃2家，備案同意企業(yè)共采購18537㎏咖啡因原料藥。通過積極幫助生產(chǎn)企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能，大大提高了全省疫情防控藥械的生產(chǎn)能力，日產(chǎn)量明顯提升，有效緩解了全省疫情防控藥械的短缺壓力。

　　多措并舉，提高全省防疫藥械物資保供效益。安徽省藥監(jiān)局指導(dǎo)各地積極調(diào)配防疫物資，采取“拆零＋限購”的方式向社會投放藥械物資。要求各市相繼通過線上、線下投放醫(yī)療器械、藥品等防疫物資，想方設(shè)法緩解市民購藥難的問題，確保廣大群眾有藥有械可用。合肥市采取線上下單、線下自提方式，通過美團(tuán)、餓了么平臺線上銷售醫(yī)用防護(hù)口罩、抗原檢測試劑等醫(yī)療物資，目前全市共調(diào)撥供應(yīng)抗原檢測試劑1100萬人份，調(diào)撥供應(yīng)醫(yī)用口罩80萬只，通過全市100家定點(diǎn)零售藥店，線下供應(yīng)退熱藥品布洛芬片75萬片，對乙酰氨基酚28萬片。蚌埠市通過全市104家藥店，免費(fèi)發(fā)放布洛芬片25萬片，維生素C片21萬片。安慶市通過全市136家藥店，發(fā)放布洛芬片28萬片。宿州市通過57家藥店，共銷售布洛芬片38萬片。滁州市通過50家藥店，共銷售布洛芬片16萬片、抗原檢測試劑4萬盒?；幢笔型ㄟ^50家藥店，共銷售布洛芬片10萬片。合肥、淮北、蕪湖、黃山等市注重發(fā)揮好零售藥店藥學(xué)服務(wù)作用，向顧客作好解釋宣傳，科學(xué)推介短缺品種的替代藥品，引導(dǎo)顧客不要盲目囤藥，理性購藥，合理用藥，努力做到解熱藥“銷要控量”。

　　加強(qiáng)監(jiān)管，確保疫情防控藥械質(zhì)量安全。安徽省藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化疫苗派駐監(jiān)管，督導(dǎo)企業(yè)開展WHO檢查缺陷型整改；對安徽省唯一一家新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和三家省級藥品儲備單位第一時(shí)間開展監(jiān)督檢查，并開展責(zé)任約談；開展“藥品安全春風(fēng)行動”，加大防疫藥械監(jiān)督檢查、抽檢力度，突出強(qiáng)化防疫藥械案件查辦，嚴(yán)把防疫藥械質(zhì)量安全關(guān)口；實(shí)時(shí)監(jiān)測疫情治療藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)信號。截至目前，未發(fā)現(xiàn)疫情治療藥品聚集性信號，無嚴(yán)重報(bào)告。各地運(yùn)用提醒告誡、行政約談、市場巡查等手段，加強(qiáng)藥械流通監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，誠信守法，自覺規(guī)范經(jīng)營行為，確保藥械質(zhì)量安全。（顧正江 楊成松）

(責(zé)任編輯：常靖婕)