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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局對(duì)《山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》《山東省中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理辦法》《山東省長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行修改，并繼續(xù)執(zhí)行。三個(gè)文件均自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。

　　與原文件相比，《山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》在名稱去掉“試行”二字，主要有8處改動(dòng)。在第六條，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)毒性藥品的業(yè)務(wù)受理單位和時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行修改：受理申請(qǐng)、資料審核、派出檢查組單位均由所在地市局變更為省藥監(jiān)局；在接到企業(yè)申請(qǐng)資料后，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查決定是否受理，受理的應(yīng)當(dāng)在14個(gè)工作日內(nèi)派出檢查組按照省藥監(jiān)局制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的于6個(gè)工作日內(nèi)下發(fā)批件。對(duì)于藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)毒性藥品，新《山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》在第七條中壓縮了市市場(chǎng)監(jiān)管局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收和下發(fā)批件的時(shí)間，由原來(lái)的20個(gè)工作日內(nèi)派出檢查組縮減到14個(gè)工作日內(nèi)，下發(fā)批件時(shí)間由“10個(gè)工作日內(nèi)”縮減到“6個(gè)工作日內(nèi)”。此外，文件還刪除“毒性藥品生產(chǎn)、批發(fā)定點(diǎn)企業(yè)批件”和“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》”有關(guān)表述，新增“依法出具的電子化資料與紙質(zhì)版資料具有同等效力”的規(guī)定。

　　新《山東省中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理辦法》較原文件主要有6處修改。其中刪除了“任何單位或個(gè)人在藥材產(chǎn)區(qū)收購(gòu)中藥材，應(yīng)當(dāng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格”的表述，進(jìn)一步落實(shí)“放管服”改革精神，為中藥材產(chǎn)區(qū)藥農(nóng)和專業(yè)合作社生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥材創(chuàng)造寬松政策環(huán)境，最大限度激發(fā)和調(diào)動(dòng)中藥材生產(chǎn)積極性，助力鄉(xiāng)村振興。此外，新文件將“實(shí)行公司化管理”和“管理公司”統(tǒng)一表述為“開(kāi)辦者”，并在質(zhì)量監(jiān)督管理方面由“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥材的質(zhì)量管理實(shí)行責(zé)任包干制度，責(zé)任到人”修改為“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查”。這一修改體現(xiàn)了對(duì)中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理從單純強(qiáng)調(diào)監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，發(fā)展為更加突出強(qiáng)調(diào)開(kāi)辦者的自我管理、自我治理作用，壓實(shí)開(kāi)辦者的主體責(zé)任。

　　新《山東省長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》明確了藥品生產(chǎn)單位上報(bào)長(zhǎng)期停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)的程序以及各級(jí)監(jiān)管部門的工作程序措施，較原文有7處修改以適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等新法規(guī)修訂實(shí)施要求。如將規(guī)定中的“市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“檢查分局或市市場(chǎng)監(jiān)管局”；文件適用范圍由“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室”等。（齊桂榕）

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