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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 1月19日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反饋意見(jiàn)時(shí)間截止至2023年2月10日。

　　自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來(lái)，我國(guó)已有40余個(gè)新原料完成備案，加快了新原料用于化妝品生產(chǎn)的進(jìn)程。但同時(shí)，在新原料注冊(cè)或備案過(guò)程中，仍需進(jìn)一步明晰化妝品新原料的判定、類(lèi)別歸屬、具體情形選擇等內(nèi)容，以滿足新法規(guī)下化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。

　　為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料的安全評(píng)價(jià)工作，《征求意見(jiàn)稿》提出了新原料判定原則、新原料的分類(lèi)原則以及新原料的命名原則?；谀壳拔覈?guó)化妝品法規(guī)管理體系，《征求意見(jiàn)稿》從正反兩個(gè)方面分別細(xì)化了是否屬于化妝品新原料的不同情形，并從新原料組成、來(lái)源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個(gè)維度對(duì)新原料進(jìn)行分類(lèi)，形成了我國(guó)化妝品新原料定義的四個(gè)維度界定體系。

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，從原料的組成、來(lái)源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個(gè)維度對(duì)新原料進(jìn)行科學(xué)合理分類(lèi)，并按要求開(kāi)展新原料研究及安全評(píng)估。

　　在化妝品新原料的判定原則上，《征求意見(jiàn)稿》明確，符合“在我國(guó)境內(nèi)首次用于化妝品的天然或者人工原料，且其預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的范疇”等3種情形之一的，屬于化妝品新原料；符合“已收錄于《已使用化妝品原料目錄》的原料”等4種情形之一的，不屬于化妝品新原料。

　　基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，《征求意見(jiàn)稿》提出了不同組成、不同來(lái)源屬性、不同制備工藝以及不同實(shí)際功能的新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)控制要求。在新原料組成分類(lèi)方面，《征求意見(jiàn)稿》經(jīng)研究將含有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的單一組分化學(xué)物質(zhì)，且單一組分含量≥80%的界定為“單一組分新原料”，無(wú)明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的新原料界定為“非單一組分新原料”。

　　《征求意見(jiàn)稿》同時(shí)明確了化妝品新原料的命名原則。新原料的名稱(chēng)應(yīng)根據(jù)其結(jié)構(gòu)組成、來(lái)源屬性和制備工藝等準(zhǔn)確命名，并與制備工藝終產(chǎn)物形式相符。新原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)應(yīng)按照《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》的原則進(jìn)行命名，例如直接來(lái)源于植物的新原料應(yīng)按照“中文名+拉丁學(xué)名+使用部位+使用形式”的格式命名。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)