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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 自3月1日起，新修訂的《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》（以下簡稱《實施細則》）將正式實施?！秾嵤┘殑t》對醫(yī)療器械經營企業(yè)以及相關企業(yè)的庫房面積、運輸條件、冷鏈管理、倉儲溫度、自查報告、檢查頻次等提出明確具體要求。

　　《實施細則》包括總則、經營許可與備案管理、經營質量管理、監(jiān)督管理、附則等五章，一共35條，明確對醫(yī)療器械經營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)（以下簡稱提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)）實施分類分級管理并動態(tài)調整。這是北京市藥品監(jiān)督管理局貫徹落實《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求，進一步加強全市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用械安全。

　　《實施細則》提出， 從事第二類、三類醫(yī)療器械經營的，應當符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經營第三類醫(yī)療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的，不視為共用庫房。

　　《實施細則》要求， 提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求以外，還應當滿足以下條件：

　　——用于提供醫(yī)療器械貯存服務的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并具備與業(yè)務范圍規(guī)模相適應的貯存條件；

　　——具備現(xiàn)代物流儲運設施設備；

　　——具備計算機信息管理系統(tǒng)，至少應當包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務的，還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。

　　計算機信息管理系統(tǒng)應能對醫(yī)療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。具有與委托企業(yè)實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實現(xiàn)貯存、運輸全過程的追溯管理。

　　《實施細則》提出，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求進行全項目自查，并于每年3月31日前通過企業(yè)服務平臺向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提交年度自查報告。

　　年度自查報告至少應當包含以下內容：

　　——醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范年度運行情況；

　　——醫(yī)療器械產品年度經營情況；

　　——進口醫(yī)療器械產品經營情況（僅限進口代理商報送）；

　　《實施細則》列出區(qū)市場監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場檢查頻次的情形：

　　——上一年度新開辦的第三類經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)；

　　——監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或限期整改不到位的；

　　——未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質量安全風險隱患的；

　　——上一年度提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)變更計算機系統(tǒng)的。

　　《實施細則》明確指出，醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍，應當注明貯存醫(yī)療器械倉庫的溫度區(qū)間。醫(yī)療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。

　　《實施細則》鼓勵提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)，向全社會實施公示貯存運輸服務能力信息，方便醫(yī)療器械經營企業(yè)查詢、合作。

　　自施行之日起，《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》同時廢止。

(責任編輯：常靖婕)