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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2022年12月份全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為774項(xiàng)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著上升，較上月增長(zhǎng)8.56%，較2021年同期增長(zhǎng)0.39%。

2022年12月份，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）是諾華制藥，申報(bào)數(shù)量為20項(xiàng)，相較于上月增幅為185.71%；其次為輝瑞，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量為19項(xiàng)。值得注意的是，捷邁邦美（Zimmer Biomet）公司首次進(jìn)入全球單月新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量前十名公司序列，本月新開(kāi)展臨床試驗(yàn)11項(xiàng)。捷邁（Zimmer）公司由J.O.Zimmer于1927年創(chuàng)立，2015年完成對(duì)邦美（Biomet）公司的收購(gòu)，該公司一直致力于骨科醫(yī)療保健領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。

對(duì)比前三名臨床試驗(yàn)申報(bào)大企業(yè)（諾華、輝瑞、阿斯利康）在臨床適應(yīng)癥和藥物類(lèi)型方面的分布可知，研究最熱也是競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的領(lǐng)域是免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。在該領(lǐng)域，輝瑞共開(kāi)展3項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)為口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（Abrocitinib）的觀察性研究（NCT05391061），一項(xiàng)為針對(duì)于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PF-07901801（CD47靶蛋白）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT05626322），以及一項(xiàng)針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的雙抗新藥Elranatamab的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

該月，諾華在免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的新增臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，有7項(xiàng)，且有4項(xiàng)已經(jīng)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，其中一項(xiàng)已進(jìn)入患者招募狀態(tài)。處于患者招募狀態(tài)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT05648968）的主要適應(yīng)癥為溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)，試驗(yàn)藥物為生物藥Ianalumab(VAY736)，是一種耗竭B細(xì)胞、阻斷B細(xì)胞活化因子受體的單克隆抗體。在其他3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)的試驗(yàn)藥物仍為Ianalumab，適應(yīng)癥均為原發(fā)性免疫性血小板減少癥（TTP），其中一項(xiàng)試驗(yàn)（NCT05653219）的陽(yáng)性對(duì)照藥為曲波帕/艾曲博帕(Eltrombopag)，另一項(xiàng)試驗(yàn)（NCT05653349）的陽(yáng)性對(duì)照藥為皮質(zhì)類(lèi)固醇Corticosteroids；還有一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT05513001）為Remibrutinib在慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中長(zhǎng)期療效、安全性和耐受性的擴(kuò)展研究。其余3項(xiàng)臨床研究均為觀察性研究。

阿斯利康在免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的新增臨床試驗(yàn)數(shù)量為3項(xiàng)，均為觀察性研究，適應(yīng)癥分別為：哮喘（NCT05677139）、既往未治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（NCT05665374），以及慢性淋巴細(xì)胞白血病（NCT05645172）。

從全球新開(kāi)臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥來(lái)看，組織分類(lèi)腫瘤仍為其中最熱門(mén)的研發(fā)領(lǐng)域，試驗(yàn)數(shù)量為130項(xiàng)，較上月增加42.86%；其次為免疫系統(tǒng)疾病，較上月增加65.15%，是月增幅最高的熱門(mén)適應(yīng)癥領(lǐng)域。試驗(yàn)數(shù)量下降最為顯著的領(lǐng)域?yàn)楹粑兰膊『头尾考膊?，兩者降幅均超過(guò)15%。（詳見(jiàn)表1）

全球熱門(mén)藥物類(lèi)型臨床試驗(yàn)數(shù)量大多呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，增幅較大的藥物門(mén)類(lèi)為抗代謝藥物和激素拮抗劑，較上月分別增長(zhǎng)81.25%和75.00%；熱門(mén)藥物類(lèi)型中僅有免疫因子的臨床試驗(yàn)數(shù)量出現(xiàn)下降，較上月下降7.84%，相較于去年同期水平下降20.34%。（詳見(jiàn)表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，美國(guó)仍為當(dāng)月新開(kāi)臨床試驗(yàn)最多的國(guó)家，其次是中國(guó)。相較于上月，除美國(guó)和加拿大以外，其他臨床試驗(yàn)申報(bào)的熱門(mén)地區(qū)新開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)量均呈下降趨勢(shì)，降幅較明顯的為德國(guó)和澳大利亞，分別下降30.61%和46.67%。

（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2023年1月10日）

(責(zé)任編輯：陸悅)