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日前，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（以下簡稱第二批《目錄》），其中包括奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦等30種藥品。相較于2019年7月發(fā)布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱第一批《目錄》），神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、小牛血清去蛋白等13種藥品被調(diào)出。

重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄作為一個管理工具，在規(guī)范醫(yī)療機構臨床合理用藥和加速醫(yī)保改革方面起到了關鍵性的作用，對于進一步規(guī)范藥品臨床應用的全程管理和醫(yī)師處方行為，有很強的指導意義。

重點監(jiān)控+集采

多管齊下解決“用藥貴”問題

按照調(diào)整規(guī)程，納入國家重點監(jiān)控目錄管理的藥品，應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的藥品，重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

第二批《目錄》30個品種中，有近一半是國采和省級集采品種。國采品種如奧美拉唑、布地奈德、依達拉奉、蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑、美羅培南等；省級集采品種如煙酰胺、前列地爾等。頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦則入圍第八批國采。一邊是集采，一邊是重點監(jiān)控，“多管齊下”解決“用藥貴”問題的趨勢越來越明顯。

重磅品種占比高

眾多大品種被納入監(jiān)控目錄

此次納入重點監(jiān)控目錄的品種不乏市場上銷售的重磅品種，涉及超千億元的藥品市場。

6個抗生素 第二批《目錄》新增的品種包含哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴坦、美羅培南、左氧氟沙星、頭孢他啶、頭孢噻肟6個重磅抗生素品種，年銷售額均超過20億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢哌酮舒巴坦注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近70億元。美羅培南注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額達60億元，盡管受到新冠疫情的影響，其2020年銷售額仍超過55億元。2012年，我國出臺了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，對抗菌藥物臨床應用實行分級管理，根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分成非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，并在醫(yī)院限制使用量。近年來“限抗令”持續(xù)升級，將臨床使用量較高的抗生素納入重點監(jiān)控。這些藥物被納入重點監(jiān)控目錄后，仍有待各醫(yī)療機構完善對應的藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警，才能真正實現(xiàn)抗生素的合理應用。

5個質(zhì)子泵抑制劑 第二批《目錄》包含奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑5個質(zhì)子泵抑制劑重磅品種。質(zhì)子泵抑制劑藥物臨床需求量大，其用藥市場占消化性潰瘍用藥市場近40%的份額，質(zhì)子泵抑制劑藥物整體市場規(guī)模超過200億元，零售藥店市場也有幾十億元的規(guī)模。在這5個品種中，奧美拉唑銷售額位居榜首，市場銷售額約70億元。2021年泮托拉唑銷售規(guī)模超過33億元。

7個神經(jīng)科常用藥“二進宮” 第一批《目錄》中的神經(jīng)科常用藥奧拉西坦、前列地爾、骨肽、磷酸肌酸、腦蛋白水解物、神經(jīng)節(jié)昔脂、依達拉奉繼續(xù)入圍第二批《目錄》。其中，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、前列地爾在2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額分別超過11億元、9億元。此外，第二批《目錄》中的地佐辛注射液為神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP1產(chǎn)品，2020年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過65億元，2021年同比增長近15%，達到73億元。

其他大品種 人血白蛋白是國內(nèi)血液制品中最大的銷售品種，2018-2021年我國樣本醫(yī)院的人血白蛋白銷售額逐年上漲。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2021年人血白蛋白銷售額達49.44億元，同比增長17.16%。不過我國人血白蛋白市場份額主要由進口產(chǎn)品占據(jù)，國產(chǎn)產(chǎn)品占比僅35.84%（2021年簽發(fā)量）。此外，倍他司汀在2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過16億元。

第一批《目錄》藥品控費效果明顯

重點監(jiān)控合理用藥的目的之一在于減輕醫(yī)保和患者不必要的支付負擔。第一批《目錄》發(fā)布后，國家醫(yī)保局將其中8個品種調(diào)出醫(yī)保，包括鼠神經(jīng)生長因子、長春西汀、骨肽等，并發(fā)文要求，重點監(jiān)控目錄藥品率先調(diào)出醫(yī)保目錄，地方醫(yī)保目錄增補品種需在三年內(nèi)完成清理。國家藥監(jiān)局也修訂了重點監(jiān)控藥品說明書，如2019年11月修訂了腦苷肌肽注射液和復方骨肽注射劑說明書，這些藥物使用再受限。

在經(jīng)歷重點監(jiān)控、醫(yī)保目錄調(diào)整、說明書修訂等一系列政策后，第一批《目錄》中的20個藥品銷售額大幅下滑。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，在等級醫(yī)院內(nèi)，依達拉奉、奧拉西坦、前列地爾、磷酸肌酸、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、骨肽、腦蛋白水解物等七個品種2022年前三季度的銷售額均為2018年的4%~10%。神經(jīng)節(jié)苷脂2018年銷售額曾達到28.2億元，到2020年其全國銷售額降到7.1億元。

2020年，依達拉奉銷售額降至17.8億，下降超75%。先聲藥業(yè)是依達拉奉的首個過評企業(yè)，2019年，其依達拉奉銷售額超9億元，占其總營收的20%，占據(jù)36%的市場份額。該藥被納入第一批《目錄》后，2020年上半年，依達拉奉營收同比下降68.92%，僅為1.78億元。

第二批《目錄》藥品會不會重復銷售額大幅下滑的命運？筆者認為，第二批《目錄》涉及多個已納入國家或地方集采的產(chǎn)品，出現(xiàn)銷售額大幅下滑的可能性不大。也就是說，這些品種在臨床上已有較為穩(wěn)定和不小的需求，也經(jīng)過了降價去水，將其納入重點監(jiān)控目錄，或更多是出于臨床上合理用藥、防止濫用的考量。

調(diào)整比重，積極轉(zhuǎn)型

第一批《目錄》公布后，一批藥品遭停產(chǎn)、停用。2021年9月，國家藥監(jiān)局公布了一批已注銷藥品批準文號的藥品名單，其中多家企業(yè)注銷了馬來酸桂哌齊特注射液批文。由于銷售下滑明顯，丹參川芎嗪注射液也出現(xiàn)了被藥企停產(chǎn)直至注銷的現(xiàn)象。

近幾年，相關企業(yè)開始重新調(diào)整戰(zhàn)略布局，優(yōu)化產(chǎn)品線，尤其是重度依靠一款單品打天下的企業(yè)。例如，鼠神經(jīng)生長因子被納入重點監(jiān)控后，麗珠集團主動調(diào)整該藥占公司收入的比重；海特生物透露已開始調(diào)整和布局新的業(yè)務。

“藥品監(jiān)控目錄”是動態(tài)的，第一批《目錄》中的多數(shù)藥品并未出現(xiàn)在第二批《目錄》中。國家衛(wèi)生健康委也明確要求，各地要以規(guī)范臨床用藥行為、促進合理用藥為工作目標，對納入第二批《目錄》的藥品制定完善臨床應用指南，明確臨床應用的條件和原則，加強合理用藥監(jiān)管。第一批《目錄》中的藥品納入第二批《目錄》的，按照要求加強重點監(jiān)控；未納入第二批《目錄》的，應當持續(xù)監(jiān)控至少滿1年后可不再監(jiān)控，以促進臨床合理用藥水平持續(xù)提高。

筆者認為，綜合來看，第一批《目錄》中銷量受影響的品種很難起死回生，企業(yè)不合規(guī)的營銷方式將再次受到約束，競爭激烈的品種將會受到更大的沖擊。跟第一批重點監(jiān)控藥品大多都是療效備受爭議的輔助用藥不同，第二批重點監(jiān)控的藥品不少都是療效確切的臨床必需藥品，此次國家版目錄發(fā)布后，大概率不會一刀切地限制臨床使用。

（作者系醫(yī)庫軟件科技有限公司董事長）

(責任編輯：劉思慧)