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　　中國食品藥品網訊 日前，內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)通知，部署開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。

　　根據通知，內蒙古自治區(qū)2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作應按照“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的工作原則，聚焦安全風險隱患、強化重點產品監(jiān)管、壓實企業(yè)主體責任、完善監(jiān)管工作機制，提升監(jiān)管能力，嚴查違法違規(guī)，嚴控安全風險。

　　通知明確，此次專項整治工作圍繞8項重點任務，包括疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、生產經營重大變化企業(yè)、特定人群使用醫(yī)療器械、網絡銷售、嚴查違法違規(guī)行為等。其中，對冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并將自治區(qū)本級集采中選品種納入重點監(jiān)管。在醫(yī)療美容醫(yī)療器械方面，重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產品，加大經營、使用和網絡銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊非法生產、經營和使用未經注冊醫(yī)療器械行為。針對網絡銷售環(huán)節(jié)，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，嚴格檢查第三方平臺履行法定義務情況。通知還要求，要強化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，加強協(xié)同聯(lián)動，重點打擊整治無證生產經營、編造生產記錄、檢驗記錄、經營使用未經注冊或者備案的醫(yī)療器械、網絡違法違規(guī)銷售以及通過偽造資質證明文件、出租出借證照非法購進銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　　同時，通知還提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監(jiān)測、推動典型引領、落實嚴懲重處、加強考核評價等7方面工作措施，并明確加強組織領導、加強能力建設、強化社會共治、加大宣傳力度等方面的具體要求。（許明雙）

(責任編輯：常靖婕)