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　　伴隨醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展壯大，其服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，進一步覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理全生命周期。未來，醫(yī)療器械CRO行業(yè)將在利好政策及市場需求的共同推動下，積極布局醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)，加強與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作，實現(xiàn)快速發(fā)展。

　　構(gòu)建多元化發(fā)展格局

　　我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展較晚。目前，多數(shù)醫(yī)療器械CRO聚焦于臨床試驗及注冊申報服務(wù)。相比之下，國際大型醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展成熟，服務(wù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械及體外診斷試劑，服務(wù)范圍包括臨床前研發(fā)檢測與動物實驗服務(wù)、臨床服務(wù)、上市審批服務(wù)、產(chǎn)品上市后的追蹤服務(wù)等，服務(wù)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械CRO的服務(wù)需求及范圍也將持續(xù)拓展。

　　大型醫(yī)療器械CRO應(yīng)抓住機遇，發(fā)揮其資源優(yōu)勢，積極開拓臨床前動物實驗服務(wù)及檢測檢驗服務(wù)，配置動物實驗室、檢測設(shè)備等資源，布局醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期服務(wù)，提升其專業(yè)技術(shù)水平及核心競爭力。輕資型醫(yī)療器械CRO應(yīng)以提供更為專業(yè)的服務(wù)內(nèi)容為目標，專注于臨床試驗服務(wù)、上市注冊服務(wù)等專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域，通過定制化服務(wù)內(nèi)容，與醫(yī)療器械企業(yè)緊密合作，靈活調(diào)整服務(wù)方案，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品有效開展臨床試驗及申報注冊。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類豐富，主要包括高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、家用醫(yī)療設(shè)備和體外診斷試劑（IVD）等。醫(yī)療器械企業(yè)在選擇醫(yī)療器械CRO時，通常會考慮其項目經(jīng)驗、服務(wù)領(lǐng)域、專業(yè)團隊等因素，傾向于選擇細分領(lǐng)域互相匹配、專業(yè)能力較高的合作對象。因此，我國醫(yī)療器械CRO應(yīng)在下游企業(yè)需求的驅(qū)動下，不斷深耕專業(yè)細分領(lǐng)域，提升技術(shù)儲備及服務(wù)水平，同時積極拓展其他醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，擴大相關(guān)服務(wù)范圍。

　　持續(xù)提升技術(shù)能力

　　隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善，醫(yī)療器械企業(yè)需求持續(xù)提升，醫(yī)療器械CRO技術(shù)能力將向醫(yī)療器械材料表征領(lǐng)域持續(xù)拓展，并進一步深化其臨床前動物實驗相關(guān)技術(shù)能力，以更好地滿足監(jiān)管要求及醫(yī)療器械企業(yè)需求。

　　醫(yī)療器械材料的表征和性能是醫(yī)療器械生物安全性及臨床有效性評價中的重要參考資料，包括化學(xué)、毒理學(xué)、物理學(xué)、電學(xué)、形態(tài)學(xué)和機械學(xué)性能等，是醫(yī)療器械生物學(xué)評價中需要提供的關(guān)鍵信息，也是醫(yī)療器械上市前批準的重要證據(jù)之一。同時，醫(yī)療器械化學(xué)表征等研究可以提供必要的化學(xué)信息，通過對這些化學(xué)信息的毒理學(xué)風(fēng)險評估，結(jié)合醫(yī)療器械生物學(xué)檢測數(shù)據(jù)，可以更好地評估其生物相容性。當醫(yī)療器械化學(xué)表征信息充分且有科學(xué)合理的論述和評價時，可適當豁免不必要的動物實驗。

　　未來，醫(yī)療器械企業(yè)對于醫(yī)療器械材料表征相關(guān)服務(wù)的需求將持續(xù)提升，醫(yī)療器械CRO應(yīng)不斷拓展其醫(yī)療器械材料表征領(lǐng)域技術(shù)能力，幫助醫(yī)療器械企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)階段面臨的重點問題，提供化學(xué)表征檢測服務(wù)、物理表征檢測服務(wù)等新型服務(wù)內(nèi)容，更好地滿足醫(yī)療器械企業(yè)需求。

　　動物實驗是確認醫(yī)療器械風(fēng)險控制措施有效性的手段之一，也是評價其安全性和有效性的重要證據(jù)模塊?！夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確，醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，其中可能包括臨床前動物實驗以及風(fēng)險分析等。同時，國家藥監(jiān)局近年來陸續(xù)發(fā)布的一系列醫(yī)療器械動物實驗相關(guān)指導(dǎo)性政策中提出腹腔內(nèi)置疝修補補片、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)、植入式心臟起搏器等醫(yī)療器械宜開展相關(guān)動物實驗，且針對實驗動物模型選擇、動物實驗持續(xù)時間、實驗動物數(shù)量選擇等方面提出具體要求。

　　隨著我國醫(yī)療器械動物實驗標準的不斷提高，醫(yī)療器械企業(yè)對臨床前動物實驗專業(yè)人員及配套資源的需求將進一步提升。未來，開展臨床前動物實驗相關(guān)服務(wù)將是醫(yī)療器械CRO的一項重要工作。醫(yī)療器械CRO應(yīng)不斷提升動物實驗相關(guān)技術(shù)能力，例如動物模型技術(shù)、臨床手術(shù)技術(shù)等，以更好地滿足下游醫(yī)療器械企業(yè)的多樣需求。

　　整合資源加速行業(yè)發(fā)展

　　醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，可幫助醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計實驗室解決方案、搭建研發(fā)實驗體系，協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)進行臨床機構(gòu)備案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供科學(xué)儀器、實驗動物、生物試劑及材料等，提高醫(yī)療器械CRO在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位及價值。醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容向產(chǎn)業(yè)鏈下游拓展，可提供產(chǎn)品設(shè)計及生產(chǎn)、產(chǎn)品追蹤、產(chǎn)品上市后銷售推廣等創(chuàng)新服務(wù)。

　　未來，醫(yī)療器械CRO將不斷打破傳統(tǒng)服務(wù)界限，持續(xù)拓寬產(chǎn)業(yè)鏈上下游服務(wù)范疇，向更廣闊的醫(yī)療器械領(lǐng)域積極探索，以獲得更大市場份額。

　　創(chuàng)新鏈指圍繞某創(chuàng)新核心主體，由基礎(chǔ)理論研究、應(yīng)用技術(shù)研究、開發(fā)試劑等多環(huán)節(jié)形成的功能鏈式結(jié)構(gòu)。創(chuàng)新鏈以滿足市場需求為導(dǎo)向，通過知識創(chuàng)新活動將相關(guān)的參與主體相連接，以實現(xiàn)知識經(jīng)濟化、創(chuàng)新系統(tǒng)優(yōu)化等目標。創(chuàng)新鏈由企業(yè)、金融機構(gòu)、中介組織、科研院所等機構(gòu)參與組成，一般包括要素整合、研發(fā)創(chuàng)造、商品化及社會效用化四大環(huán)節(jié)。

　　當前，中國科技革命和產(chǎn)業(yè)變革進展順利，推動產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的深度融合，促進醫(yī)療領(lǐng)域前沿科技基礎(chǔ)研究的技術(shù)創(chuàng)新及市場應(yīng)用勢在必行。醫(yī)療器械CRO行業(yè)應(yīng)持續(xù)加強與醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈內(nèi)各環(huán)節(jié)的戰(zhàn)略合作，通過與政府機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、研究機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、投資公司等建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，匯集政醫(yī)產(chǎn)學(xué)研企投等全方位資源，承擔(dān)更多戰(zhàn)略規(guī)劃責(zé)任，攜手創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)主體，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　目前，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，多為中小型企業(yè)，在服務(wù)范圍上各有側(cè)重，大多數(shù)醫(yī)療器械CRO專注于臨床試驗與注冊申報業(yè)務(wù)。國外醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展較早，經(jīng)歷大量收并購事件，市場集中度不斷提升。以美國NAMSA公司為例，自1967年成立起，該公司持續(xù)尋求并收購特定專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械CRO，以拓寬其服務(wù)范圍并提升其專業(yè)服務(wù)能力。NAMSA公司一系列的收并購事件使其業(yè)務(wù)能力大幅提升，市場份額不斷擴大，成為國際醫(yī)療器械CRO市場的領(lǐng)軍企業(yè)。

　　隨著醫(yī)療器械CRO行業(yè)不斷發(fā)展，未來我國醫(yī)療器械CRO相關(guān)收并購活動將持續(xù)發(fā)生，改變行業(yè)集中度低的現(xiàn)狀，推動行業(yè)整合。對醫(yī)療器械CRO收購方而言，通過收并購行為，可實現(xiàn)其戰(zhàn)略擴張目標，提升其市場影響力及競爭力；而醫(yī)療器械CRO被收購方則能獲得更多發(fā)揮其專業(yè)能力的機會及資金支持。（郝帥）

(責(zé)任編輯：常靖婕)