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器審中心發(fā)布血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

  • 2023-04-28 09:34
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站

　　4月28日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第15號）》。全文如下。


國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告

（2023年第15號）


　　為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物等6項(xiàng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等6項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。


　　特此通告。


　　附件：1.血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）


　　2.血液透析器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）


　　3.一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）


　　4.一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）


　　5.一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）


　　6.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征（下載）


　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2023年4月26日


1.血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）.doc

2.血液透析器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）.doc

3.一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）.docx

4.一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）.doc

5.一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）.doc

6.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征.doc


(責(zé)任編輯：常靖婕)

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