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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月11日，山東省藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作啟動會議，對做好醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作作出安排部署并提出明確要求。

　　據(jù)了解，山東省作為國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作的牽頭省份之一，探索建立醫(yī)療器械警戒制度。根據(jù)國家藥監(jiān)局部署，山東省主要承擔(dān)醫(yī)療器械警戒趨勢報告撰寫指南、定期總結(jié)報告撰寫指南，醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制程序，醫(yī)療器械警戒信息共享及通報制度等研究制定工作。

　　會上，相關(guān)負(fù)責(zé)人就《山東省醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）進(jìn)行解讀，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)的工作目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、時間安排、工作要求等內(nèi)容?！斗桨浮访鞔_，山東省將探索開展醫(yī)療器械警戒工作，提升風(fēng)險識別能力。在此基礎(chǔ)上，山東省重點(diǎn)任務(wù)有：研究制定醫(yī)療器械警戒趨勢報告撰寫指南、定期總結(jié)報告撰寫指南；研究制定醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制程序；研究制定醫(yī)療器械警戒信息共享及通報制度。

　　會議要求，山東省藥監(jiān)局各有關(guān)單位要充分認(rèn)識醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)的重要意義，將試點(diǎn)工作納入今年重點(diǎn)工作加以推進(jìn)，明確時間表、任務(wù)書、路線圖，嚴(yán)格落實工作責(zé)任。

　　會議強(qiáng)調(diào)，參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊人要切實履行好醫(yī)療器械警戒主體責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對參與試點(diǎn)注冊人的醫(yī)療器械產(chǎn)品擴(kuò)大監(jiān)測的覆蓋面，加強(qiáng)警戒數(shù)據(jù)的收集和報告；試點(diǎn)工作組成員單位要盡早啟動相關(guān)文件、程序、指導(dǎo)原則的研究制定工作；各藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)督促指導(dǎo)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參與試點(diǎn)注冊人積極開展試點(diǎn)工作，確保高質(zhì)量完成醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)任務(wù)，盡早形成一批試點(diǎn)研究成果，為探索醫(yī)療器械警戒制度提供更多樣板、方案。

　　會議采用視頻形式召開，山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、第一分局等有關(guān)負(fù)責(zé)人在主會場參加會議，山東省市場監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局第二至第六分局分管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員等在分會場參加會議。（李易真）

(責(zé)任編輯：張可欣)