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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 實(shí)習(xí)記者付佳） 5月22日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告（2023年第1期）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，經(jīng)云浮市食品藥品檢驗(yàn)所等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林春柏藥業(yè)股份有限公司等7家藥品企業(yè)生產(chǎn)的7批次藥品不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、水分、含量測(cè)定等。

　　值得注意的是，在此次不合格產(chǎn)品中，廣西北部灣制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣西北部灣制藥）生產(chǎn)的一款常用中成藥——維C銀翹片因“含量測(cè)定（山銀花）”不合格。

　　廣西北部灣制藥再次“上榜”

　　《通告》顯示，經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西北部灣制藥生產(chǎn)的1批次維C銀翹片（生產(chǎn)批號(hào)：220401）（藥品規(guī)格：每片含維生素C49.5mg、對(duì)乙酰氨基酚105mg、馬來(lái)酸氯苯那敏1.05mg）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“含量測(cè)定（山銀花）”。

　　事實(shí)上，近年來(lái)維C銀翹片不合格已屢見(jiàn)不鮮。從2020年2月至2021年2月，在短短的一年時(shí)間內(nèi)，維C銀翹片（藥品規(guī)格：每片含維生素C49.5mg，對(duì)乙酰氨基酚105mg，馬來(lái)酸氯苯那敏1.05mg）就曾出現(xiàn)多次抽檢不合格，不合格項(xiàng)目包括“含量測(cè)定”“性狀”等。

　　據(jù)了解，維C銀翹片是一款常用的中成藥，具有清熱解毒的功效，適應(yīng)于外感風(fēng)熱所致的感冒，山銀花是其主要成分之一。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》），維C銀翹片每片含山銀花以綠原酸計(jì)，不得少于1.5mg。

　　據(jù)一位國(guó)家級(jí)藥品檢查員介紹，維C銀翹片中山銀花的含量測(cè)定是以綠原酸含量進(jìn)行測(cè)定的，山銀花的花和枝葉均含綠原酸，只是含量不同。根據(jù)《中國(guó)藥典》，山銀花具有清熱解毒，疏散風(fēng)熱的功效，但其入藥部位只有干燥花蕾或帶初開(kāi)的花，枝葉是不能作為藥材使用的。

　　對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片不合格原因，上述檢查員分析認(rèn)為，因?yàn)樯姐y花枝葉價(jià)格要低于山銀花，所以有可能是企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)使用山銀花枝葉進(jìn)行投料，當(dāng)然也有可能是企業(yè)在購(gòu)進(jìn)中藥材時(shí)未發(fā)現(xiàn)其中摻有山銀花枝葉。

　　針對(duì)此次產(chǎn)品不合格，記者嘗試撥打廣西北部灣制藥的公開(kāi)聯(lián)系電話，但截至5月25日上午，電話一直未能接通。

　　記者登錄中國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)查詢發(fā)現(xiàn)，在2021年，廣西北部灣制藥的產(chǎn)品此前就曾因藥品質(zhì)量問(wèn)題被藥監(jiān)部門(mén)“點(diǎn)名”，甚至被行政處罰。

　　2021年2月18日，《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告2020年第11期》顯示，標(biāo)示為廣西北部灣制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次板藍(lán)根片（生產(chǎn)批號(hào)：190601）不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目為“性狀”。

　　2021年1月22日，《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)（廣西北部灣制藥股份有限公司）》顯示，廣西北部灣制藥存在提取車間直筒式菇型提取罐的溫度表無(wú)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)；提取車間冷庫(kù)存放貼有品名元胡止痛片或元胡止痛片酒膏（生產(chǎn)批號(hào)：210101）的中間產(chǎn)品，但質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且標(biāo)示重量與實(shí)際不符；關(guān)鍵設(shè)備（如粉碎、提取、濃縮等）未制定驗(yàn)證方案等違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定的違法行為，責(zé)令廣西北部灣制藥改正上述違法行為，并給予警告的行政處罰。

　　公開(kāi)資料顯示，廣西北部灣制藥成立于2015年，公司經(jīng)營(yíng)范圍包括片劑、顆粒劑、糖漿劑、硬膠囊劑的生產(chǎn)及銷售等。

　　另有6批次產(chǎn)品不合格

　　根據(jù)《通告》，另有6批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，分別為：

　　標(biāo)示為吉林春柏藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次參苓白術(shù)散（生產(chǎn)批號(hào)：20210719）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“水分”。

　　標(biāo)示為河北仁合益康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次葡萄糖酸鈣鋅口服溶液（生產(chǎn)批號(hào)：1018210444）[藥品規(guī)格：10毫升，葡萄糖酸鈣600毫克（相當(dāng)于鈣54毫克），葡萄糖酸鋅30毫克（相當(dāng)于鋅4.3毫克）]不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“性狀”。

　　標(biāo)示為廣東省東莞國(guó)藥集團(tuán)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次蒲公英（生產(chǎn)批號(hào)：20200401）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“水分”。

　　標(biāo)示為河北萬(wàn)東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次巫山淫羊藿（生產(chǎn)批號(hào)：2209001）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“性狀”和“雜質(zhì)”。

　　標(biāo)示為珠海市立康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次地龍（生產(chǎn)批號(hào)：LK190219）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“性狀”。

　　標(biāo)示為廣州南北行中藥飲片有限公司（產(chǎn)地：四川）生產(chǎn)的1批次杜仲（生產(chǎn)批號(hào)：220201）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“性狀”。

　　另?yè)?jù)《通告》，對(duì)抽檢不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

(責(zé)任編輯：張可欣)