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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  5月27日，由北京市人民政府、科技部、國家發(fā)改委主辦的2023中關(guān)村論壇平行論壇——“未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”在北京中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)展示交易中心成功舉辦。

　　論壇聚焦全球細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)發(fā)展未來，對CGT領(lǐng)域的前沿科技、臨床研究、審評審批、商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化方面的問題進(jìn)行研討。論壇上，專家們認(rèn)為接下來的十年將是CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年，中國有望成為全球CGT產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。

　　過去十年成績斐然

　　5月11日，全球首位接受CAR-T治療并獲得臨床治愈的癌癥患者Emily通過社交媒體，以拍照打卡的形式慶祝自己已無癌生存11年，并宣布這將是她最后一次正式打卡紀(jì)念無癌生活，剛剛成年的她將不再以患癌為歲月標(biāo)識，開啟全新生活。

　　在論壇上，星奕昂（上海）生物科技有限公司董事長兼首席執(zhí)行官王立群認(rèn)為，正是發(fā)生在Emily身上的治愈奇跡，激勵了產(chǎn)業(yè)界對CAR-T等細(xì)胞免疫療法的不懈追求。

　　也基于成功的案例，過去十年間，細(xì)胞療法研發(fā)火熱。

　　有數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月，全球共有2756種在研細(xì)胞免疫產(chǎn)品，截至目前已有8款藥物獲批（其中有6款產(chǎn)品在全球多地上市）。值得一提的是，我國金斯瑞生物科技股份有限公司子公司傳奇生物的CARVYKTI^?先后在美國、歐盟和日本上市。

　　2021年，我國藥監(jiān)部門先后批準(zhǔn)了2款CAR-T產(chǎn)品上市，由此成為我國CAR-T藥物的商業(yè)化元年。

　　賽默飛世爾科技中國區(qū)總裁馮時瀚表示，2021年，中國細(xì)胞治療市場為13億元，但到2030年，其市場空間有望增至580億元，年均增速高達(dá)53%。

　　巨大的市場潛力吸引了資本的關(guān)注。“CGT領(lǐng)域已經(jīng)成為國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資最熱門領(lǐng)域之一?！比A泰聯(lián)合證券董事總經(jīng)理高元表示，以2022年為例，在醫(yī)藥投融資整體走低的情況下，CGT領(lǐng)域融資規(guī)模持續(xù)走高，據(jù)不完全統(tǒng)計融資規(guī)模達(dá)到179億元，占比超創(chuàng)新藥整體投融資金額的三分之一。

　　此外，不少地方政府也將CGT產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展方向之一。據(jù)悉，北京市很早就加大了對CGT領(lǐng)域的早期研究、平臺建設(shè)和品種研發(fā)的支持力度，吸引了國內(nèi)首個專注于CGT的高博昌平國際研究型醫(yī)院，荷塘生華、昭衍檢測等CGT產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺落地。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨多重挑戰(zhàn)

　　“在細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域，我們的基礎(chǔ)研發(fā)并不落后，科技創(chuàng)新很有價值。同時，受益于優(yōu)先審評等綠色通道，藥物的研發(fā)周期也大幅縮減。”國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長李寧如是評價我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，同時也提及了產(chǎn)業(yè)所面臨的三重挑戰(zhàn)。

　　一方面，市場飽和的潛在可能。截至2022年4月15日，全球共有2756種在研的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，其中，CAR-T類藥物占比最高。與之對照的是被行業(yè)內(nèi)認(rèn)為“內(nèi)卷”嚴(yán)重的PD-1/PD-L1領(lǐng)域：截至今年5月24日，共有1135種藥物在研，但僅有20種獲批上市。

　　“在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，在研的產(chǎn)品比PD-1/PD-L1還要多，按這種趨勢，該領(lǐng)域?qū)萈D-1/PD-L1領(lǐng)域更卷?！崩顚幷f。

　　與此同時，在ICD編碼規(guī)則下，腫瘤可細(xì)分為3000多種?！芭R床上實際存在巨大的未被滿足的需求。CGT藥物作為精準(zhǔn)治療的代表，研發(fā)應(yīng)該差異化，不應(yīng)在部分靶點與適應(yīng)癥上不?！畠?nèi)卷’?！崩顚帍?qiáng)調(diào)。

　　另一方面，目前制備CAR-T產(chǎn)品涉及采集T細(xì)胞、細(xì)胞擴(kuò)增、患者輸注等10個環(huán)節(jié)，復(fù)雜的工藝流程也導(dǎo)致CAR-T產(chǎn)品制備成本居高不下，患者治療費(fèi)用高昂。據(jù)了解，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液與藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液價格分別高達(dá)120萬元/支與129萬元/支，可負(fù)擔(dān)人群較為有限。如何優(yōu)化生產(chǎn)、降低治療費(fèi)用，讓更多患者接受先進(jìn)的細(xì)胞治療，提升藥物的可及性也是挑戰(zhàn)之一。

　　此外，CGT療法也對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生提出了更高要求。CAR-T等定制化的細(xì)胞治療產(chǎn)品對細(xì)胞采集和回輸治療操作都有嚴(yán)格的規(guī)定，只有經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能開展相關(guān)診療，這也限制了細(xì)胞治療的應(yīng)用場景與實際治療數(shù)量的增長。

　　華夏英泰（北京）生物技術(shù)有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人趙學(xué)強(qiáng)也有類似感受。他表示，目前已上市的CAR-T產(chǎn)品的適應(yīng)癥以血液瘤為主，細(xì)胞治療技術(shù)如何從血液瘤走向患者人數(shù)更廣的實體瘤是業(yè)界一直關(guān)注的焦點。高瓴創(chuàng)投也表示期待CGT產(chǎn)品治療能拓展至自身免疫疾病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域。

　　續(xù)寫下一個黃金十年

　　CGT領(lǐng)域如何續(xù)寫下一個黃金十年？我國如何成為全球CGT產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者？

　　王立群認(rèn)為有兩點至關(guān)重要：一是要拓展適應(yīng)癥，二是提高患者的可及性。“如果細(xì)胞治療領(lǐng)域不能拓展到實體瘤、不能讓更多患者可及可負(fù)擔(dān)，那么下個十年就算不上成功。” 王立群說。

　　據(jù)了解，目前上市的CAR-T治療藥物其適應(yīng)癥多為末線血液瘤，治療領(lǐng)域相對較窄，患者獲益有限，但部分有遠(yuǎn)見的企業(yè)已經(jīng)將目光投向更多的患者需求。博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司董事長、首席科學(xué)官楊林表示，公司自研的PA3-17注射液和TAA06注射液沒有選擇行業(yè)內(nèi)廣泛扎堆的CD19及BCMA為靶點，而是選擇了尚無上市產(chǎn)品的CD7、B7-H3靶點，涉足尚無有效治療藥物的復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤。

　　降低成本無疑能提升患者藥物可及性。CAR-T藥物復(fù)雜的制備工藝導(dǎo)致產(chǎn)品成本居高不下，治療費(fèi)用高昂。楊林也表示，隨著我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈條的不斷完善、國產(chǎn)供應(yīng)商的快速崛起以及智能化、自動化生產(chǎn)工藝的實現(xiàn)，未來細(xì)胞治療產(chǎn)品的成本將顯著降低。

　　事實上，高瓴創(chuàng)投也觀察到，國產(chǎn)細(xì)胞治療藥物的生產(chǎn)成本正在逐步降低。同時，伴隨著技術(shù)進(jìn)步，可提前制備的通用型CAR-T藥物也有望大幅壓縮細(xì)胞藥物成本，提升細(xì)胞治療可及性。

　　在降低成本的同時，提升患者支付能力將有效推動細(xì)胞治療的商業(yè)化。北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官何霆表示，從支付端看，我國居民醫(yī)療支付能力也已經(jīng)獲得了顯著提升：一方面，國家醫(yī)保部門更加主動地與創(chuàng)新產(chǎn)品開展談判，一些過去相對較昂貴的藥物也進(jìn)入了醫(yī)保；另一方面，商業(yè)保險在醫(yī)藥支付中的占比也不斷提升，越來越多的商業(yè)保險將細(xì)胞治療納入其中。

　　此外，基于細(xì)胞治療投入巨大、迭代迅速等特點，王立群也希望資本能夠持續(xù)保持對細(xì)胞治療領(lǐng)域的關(guān)注與投入；楊林也非常期待藥品監(jiān)管部門能針對細(xì)胞治療產(chǎn)品各階段技術(shù)變更出臺更清晰的指導(dǎo)性文件、豐富在早期研發(fā)過程中與企業(yè)的溝通方式、設(shè)立技術(shù)指南實施專欄搜集行業(yè)共性問題，來進(jìn)一步提升相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)效率。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)