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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月18日，湖北省藥監(jiān)局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，詳細(xì)解讀《湖北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2023年第30號(hào)公告）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審查程序》）和《湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（2023年第31號(hào)公告）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《優(yōu)先審批程序》），并回答記者提問(wèn)。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)貢勇斌出席發(fā)布會(huì)并介紹有關(guān)情況。湖北省藥監(jiān)局辦公室主任劉將主持會(huì)議，醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、行政審批處、審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人從各自職能出發(fā)提出落實(shí)兩個(gè)程序的相關(guān)措施，并回答了記者的提問(wèn)。

　　會(huì)議指出，湖北省藥監(jiān)局出臺(tái)《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》是貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和湖北省委、省政府工作要求的具體行動(dòng)，是推動(dòng)湖北省藥監(jiān)局今年印發(fā)的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》落地落實(shí)的重要舉措。出臺(tái)這兩個(gè)程序，旨在鼓勵(lì)企業(yè)和科研單位研發(fā)更多的臨床應(yīng)用價(jià)值更高的醫(yī)療器械，不斷滿足人民群眾對(duì)健康生活的需求。同時(shí)，增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　會(huì)議明確，此次出臺(tái)的《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》與國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和優(yōu)先審批程序相比，一是分別新增了3種認(rèn)定情形，包括獲得國(guó)家級(jí)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的醫(yī)療器械，省級(jí)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的醫(yī)療器械，市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的醫(yī)療器械和省部級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等。二是優(yōu)化了認(rèn)定流程，最大限度地減少審查環(huán)節(jié)，降低產(chǎn)品注冊(cè)成本。三是縮短了審評(píng)審批時(shí)限，明確規(guī)定第二類(lèi)醫(yī)療器械的受理時(shí)限從3天壓縮至1天，技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)從兩個(gè)月壓縮到1個(gè)月以內(nèi)，行政審批從30天壓縮到5天，整個(gè)流程時(shí)限壓縮50%以上。四是完善了服務(wù)機(jī)制，對(duì)認(rèn)定為創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，湖北省藥監(jiān)局將按照“早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則，在注冊(cè)檢驗(yàn)、行政受理、技術(shù)審評(píng)、體系核查、行政審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并在企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前或者產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，與企業(yè)進(jìn)行溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，湖北省藥監(jiān)局將牢固樹(shù)立“為民藥監(jiān)、品牌藥監(jiān)、活力藥監(jiān)、實(shí)干藥監(jiān)、共治藥監(jiān)、發(fā)展藥監(jiān)”的新理念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行好這兩個(gè)程序，繼續(xù)發(fā)揚(yáng)無(wú)事不擾、有呼必應(yīng)、應(yīng)必有果、果必滿意的“店小二”精神，以新時(shí)代藥監(jiān)人的新?lián)?dāng)、新作為，奮力譜寫(xiě)湖北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，為加快建設(shè)全國(guó)構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（袁福國(guó) 沈君）

(責(zé)任編輯：常靖婕)