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藥品安全首先是生產(chǎn)出來的，而非監(jiān)管出來的。藥品是直接關(guān)系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)起保證藥品安全的法律義務(wù)和社會(huì)責(zé)任，成為藥品安全的第一責(zé)任人。

遵從行政監(jiān)管的義務(wù)

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的要求。例如，無論是制定藥品監(jiān)管政策，還是針對(duì)行政相對(duì)人采取必要的監(jiān)管措施，都要以從行政相對(duì)人一方獲取常規(guī)信息或特定事件信息為前提。信息是燃料，離開了信息，行政監(jiān)管將難以為繼?！端幤饭芾矸ā返诰攀艞l規(guī)定了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查權(quán)，有關(guān)企業(yè)有協(xié)助檢查的義務(wù)，應(yīng)提供相關(guān)的資料和數(shù)據(jù)，如實(shí)回答監(jiān)督檢查者的詢問，不得拒絕和隱瞞。

此外，藥品企業(yè)還有根據(jù)要求向政府監(jiān)管部門如實(shí)申報(bào)信息的義務(wù)。這可以讓行政機(jī)關(guān)降低搜集信息和監(jiān)管執(zhí)法的成本，利用被監(jiān)管者的知識(shí)，判斷藥品企業(yè)、藥品品種是否符合法定準(zhǔn)入條件和標(biāo)準(zhǔn)，積累作為監(jiān)管政策和決定所需的基礎(chǔ)性信息，通過搜集的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息作出后續(xù)決定。企業(yè)應(yīng)如實(shí)向監(jiān)管部門提交有關(guān)資料，反映真實(shí)情況，對(duì)其提交材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

引入“基于企業(yè)管理的監(jiān)管”

《藥品管理法》第四十二條、第五十二條分別規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；《藥品管理法》第四十三條、第五十三條分別規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)、藥品經(jīng)營活動(dòng)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。此外，《藥品管理法》還要求藥品生產(chǎn)必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，為藥品原輔料、藥品委托生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷等設(shè)定了最基本的要求?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)定了最為基本的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施、物料、文件管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)遵守這些法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求。

《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)中所設(shè)定的具體監(jiān)管舉措，在監(jiān)管理論中被稱為“基于企業(yè)管理的監(jiān)管”或“過程監(jiān)管”“基于體系的監(jiān)管”“基于績效的監(jiān)管”“為實(shí)施法律展開的自我規(guī)制”。法律通過介入藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的微觀管理，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的自律性監(jiān)管設(shè)定外在制度約束、最低要求和績效目標(biāo)，而又為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者保留相當(dāng)程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通過創(chuàng)新企業(yè)戰(zhàn)略，改革內(nèi)部質(zhì)量管理，設(shè)定高于法定要求的自律性規(guī)范，來更好地保障藥品安全。

倡導(dǎo)企業(yè)的自律性監(jiān)管

如果說政府監(jiān)管作為外在的他律，設(shè)定藥品安全中最低目標(biāo)和要求；那么“基于企業(yè)管理的監(jiān)管”作為他律與自律的結(jié)合，通過為被監(jiān)管者設(shè)定框架藍(lán)圖和結(jié)果要求，將管理細(xì)節(jié)的改進(jìn)空間留給企業(yè)；而藥品企業(yè)的自律性監(jiān)管則是針對(duì)特定企業(yè)、特定藥品實(shí)施特定的管理策略，對(duì)藥品企業(yè)的內(nèi)部環(huán)節(jié)（特別是高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)）加以控制，更為具體地規(guī)定企業(yè)內(nèi)部的藥品安全管理體系“看上去應(yīng)該怎樣”，以期實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。企業(yè)的自律性監(jiān)管不僅有助于捍衛(wèi)藥品安全，而且有助于通過更高要求的、更為差異化的自律性監(jiān)管推行自己的品牌戰(zhàn)略，通過產(chǎn)品的差別化定位提高企業(yè)在藥品市場(chǎng)中的競爭力。

例如，《藥品管理法》規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)定。但是《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條規(guī)定，“企業(yè)可以根據(jù)需要自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者與其他企業(yè)聯(lián)合制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！蹦撤N意義上，藥品國家標(biāo)準(zhǔn)是整齊劃一的規(guī)則，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的最低要求；而藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則是更為具體、復(fù)雜、精確化、量體裁衣式的要求，它更有利于藥品企業(yè)遵守，有助于提高企業(yè)的市場(chǎng)競爭力。

讓企業(yè)參與藥品監(jiān)管政策的形成

藥品監(jiān)管政策的形成與實(shí)施，例如增設(shè)藥品審批事項(xiàng)，增加藥品監(jiān)管收費(fèi)，禁止特定類別藥品在大眾傳媒上做廣告，都會(huì)影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成本，影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和戰(zhàn)略調(diào)整，會(huì)對(duì)作為被監(jiān)管者的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響。因此在著力保障公眾健康權(quán)的同時(shí)，應(yīng)著力設(shè)計(jì)有效的參與機(jī)制，讓企業(yè)能有機(jī)會(huì)參與到監(jiān)管政策形成中的討論中，就實(shí)現(xiàn)政策目標(biāo)的不同選項(xiàng)發(fā)表評(píng)論，就究竟可以采取何種監(jiān)管措施提出自己的見解。

作出重大行政決策應(yīng)當(dāng)遵循民主決策原則，充分聽取各方面意見，保障人民群眾通過多種途徑和形式參與決策。應(yīng)創(chuàng)設(shè)座談會(huì)、論證會(huì)、聽證會(huì)等制度化的方式，讓藥品企業(yè)有效參與到藥品安全監(jiān)管政策形成之中。

其一，召開監(jiān)管政策方面的座談會(huì)。座談會(huì)是一種圓桌討論會(huì)議，通常由五六人至十余人乃至數(shù)十人聚集在一起，在一個(gè)主持人的引導(dǎo)下，就藥品監(jiān)管的政策選項(xiàng)、政策議程、政策目標(biāo)、具體舉措以及實(shí)施中的問題和困難進(jìn)行討論。

其二，召開論證會(huì)。例如在《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品召回管理辦法》等規(guī)章起草、修訂的多次論證會(huì)中，都有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表參加。這些代表來自實(shí)踐，相對(duì)于大學(xué)里坐而論道的學(xué)者而言，他們可能才是真正的專家，這有助于汲取更多的觀點(diǎn)和素材，改進(jìn)藥品監(jiān)管法規(guī)和規(guī)章的質(zhì)量。

其三，召開聽證會(huì)。當(dāng)藥品監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件直接涉及公民、法人、其他組織切身利益或者存在較大分歧的，可以召開聽證會(huì)。聽證會(huì)中應(yīng)有企業(yè)代表參加。決策承辦單位或者組織聽證會(huì)的其他單位應(yīng)當(dāng)提前公布決策草案及其說明等材料，明確聽證時(shí)間、地點(diǎn)等信息。

其四，公開征求意見。藥品監(jiān)管部門可以通過多種方式，公開征求企業(yè)意見。例如可以將規(guī)范性文件公開在政府網(wǎng)站上，通過電子郵件等方式開放式征求意見；也可以就擬設(shè)定監(jiān)管制度可能會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響，向相關(guān)企業(yè)發(fā)放抽樣調(diào)查問卷，調(diào)查內(nèi)容的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)簡單、通俗、明確、易懂，避免可能對(duì)企業(yè)產(chǎn)生誘導(dǎo)的問題。

企業(yè)有效參與到藥品監(jiān)管政策形成過程之中，有助于政府設(shè)計(jì)更為精巧、更為合理、更量體裁衣式的監(jiān)管措施，使得藥品監(jiān)管措施更具有回應(yīng)性、靈活性、謙抑性，減少給企業(yè)的不必要負(fù)擔(dān)，也使得藥品監(jiān)管舉措能得以更好地實(shí)施。但目前藥品監(jiān)管政策形成過程更多反映的是包括跨國公司在內(nèi)的大企業(yè)訴求，而中小企業(yè)由于在科學(xué)知識(shí)、技術(shù)信息、資金等方面的掣肘，其利益很難被組織化并得到充分的代表。在藥品監(jiān)管政策形成過程中，應(yīng)注重通過設(shè)計(jì)妥當(dāng)?shù)某绦蜓b置，讓中小企業(yè)的意見得以充分表達(dá)，讓中小型藥品企業(yè)能有一個(gè)公平競爭的法治環(huán)境。

踐行藥品企業(yè)社會(huì)責(zé)任

企業(yè)社會(huì)責(zé)任要求企業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，對(duì)利益相關(guān)者和環(huán)境負(fù)責(zé)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)發(fā)展與社會(huì)、環(huán)境的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。目前，關(guān)于企業(yè)要不要和為什么承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，已經(jīng)沒有疑問，關(guān)鍵在于如何讓企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任。藥品監(jiān)管旨在保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，企業(yè)社會(huì)責(zé)任包括具有強(qiáng)制性的法律意義上的社會(huì)責(zé)任和相對(duì)柔性的倫理意義上的社會(huì)責(zé)任?！端幤饭芾矸ā泛汀吨腥A人民共和國疫苗管理法》強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，也通過強(qiáng)化監(jiān)管，推進(jìn)社會(huì)共治，保障企業(yè)藥品安全社會(huì)責(zé)任的履行。

《中華人民共和國公司法》第五條規(guī)定，公司從事經(jīng)營活動(dòng)，必須遵守法律、行政法規(guī)，遵守社會(huì)公德、商業(yè)道德， 誠實(shí)守信，接受政府和社會(huì)公眾的監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。就藥品企業(yè)而言，其履行企業(yè)責(zé)任主要體現(xiàn)于遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，遵守社會(huì)公德、商業(yè)道德以及行業(yè)規(guī)則，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。藥品企業(yè)還要加強(qiáng)資源節(jié)約和環(huán)境保護(hù)，認(rèn)真落實(shí)節(jié)能減排責(zé)任。藥品企業(yè)要努力推動(dòng)藥物創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，遵守質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，保證全過程持續(xù)符合法定要求。此外，藥品企業(yè)還要積極參與社會(huì)公益事業(yè)。

（作者系南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、南開大學(xué)法學(xué)院教授。本文摘自《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，宋華琳著，譯林出版社出版，標(biāo)題為編者所加）

(責(zé)任編輯：陸悅)