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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  9月8日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省灸療器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），規(guī)范河南省灸療器具產(chǎn)品注冊(cè)工作。

　　《指導(dǎo)原則》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具）中所述的通過(guò)灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位）的相對(duì)距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具，灸材僅為艾絨，不含其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。

　　根據(jù)《指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)描述灸療器具的產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成等信息。灸療器具產(chǎn)品未列入《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》的目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與對(duì)比器械具有相同的技術(shù)特性和生物學(xué)特性，有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全有效性；申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械如存在差異，可以對(duì)差異進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，提供驗(yàn)證資料。（郭婷）

(責(zé)任編輯：常靖婕)